性腺功能减退男性的 NASOBOL 与正常健康男性志愿者睾酮水平的比较

性腺功能减退受试者的纳入标准：

• 患有原发性或继发性性腺功能减退症且睾酮血清水平低于 300 ng/dl [= 10.4 nmol/l] 的男性，在入组前一个月内两次；
• 年龄：20-60岁；
• 甲状腺功能正常，生理催乳素浓度；
• 正常的耳鼻喉科检查（耳鼻喉科检查）；
• 正常的 24 小时活动-休息模式；
• 书面知情同意书。

性腺功能减退受试者的排除标准：

• 任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病或心脏病、任何形式的糖尿病或精神疾病（治疗过高脂血症、动脉高血压或治疗过甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者将不会被排除在外，前提是他们的药物治疗稳定至少两个月）；
• 鼻部疾病的病史或当前（例如 季节性或常年性过敏性鼻炎、萎缩性鼻炎、息肉病、滥用鼻减充血剂、临床相关的鼻中隔偏曲、复发性鼻出血）或睡眠呼吸暂停；
• 睡眠障碍;
• 指示前列腺癌或升高的血清 PSA 水平的异常前列腺检查（对于 < 40 岁的受试者 PSA < 2.5 ng/ml，对于 >= 40 岁的受试者 < 4 ng/ml）；
• 癌症病史，尤其是乳腺癌、前列腺癌或睾丸肿瘤；排除皮肤癌；
• 有严重或多种过敏史、严重药物不良反应或白细胞减少症。 已知对利多卡因/利多卡因或研究过程中可能使用的所有外科敷料过敏；
• 与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血倾向或血栓性静脉炎病史，或乙型肝炎病史，乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎病史，丙型肝炎抗体阳性，HIV感染史或HIV抗体的证明；
• 患者是重度吸烟者，目前每天吸烟 > 20 支香烟或吸烟史 >10 包年（1 包年定义为每天 20 支香烟，持续 1 年）；
• 经常饮酒者每天饮酒超过四 (4) 个单位（1 个单位 = 300 毫升啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯烈酒）或在开始饮酒前 48 小时内可能难以戒酒的人-剂量管理和研究期间；
• 滥用酒精或任何合法或非法药物的历史或当前证据；或滥用药物和酒精的尿液药物和酒精筛查呈阳性；
• 用其他雄激素治疗（例如 DHEA），合成代谢类固醇或其他性激素在研究第 1 天前一个月内；
• 过去 2 周（口服、口腔、局部、鼻腔）或 4 周（肌肉注射）的睾酮治疗；
• 当前或最近（过去 4 周）使用非处方男性增强产品；
• 使用鼻减充血剂和鼻皮质类固醇;
• 换岗;
• 研究第 1 天前 1 个月内的跨子午线飞行；
• 执行不力或不太可能参加的人；
• 在本研究中和整个研究期间，在初始剂量给药后 30 天内服用任何药物作为研究的一部分；
• 在初始研究剂量之前的 12 周内献血。

性腺功能正常受试者的纳入标准：

• 入选前一个月内两次血清睾酮水平超过 300 ng/dl [= 10.4 nmol/l] 的男性；
• 年龄：20-60岁；
• 甲状腺功能正常，生理催乳素浓度；
• 正常的 24 小时活动-休息模式；
• 书面知情同意书。

性腺功能正常受试者的排除标准：

• 任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病或心脏病、任何形式的糖尿病或精神疾病（治疗过高脂血症、动脉高血压或治疗过甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者将不会被排除在外，前提是他们的药物治疗稳定至少两个月）；
• 性腺机能减退史；
• 睡眠障碍;
• 用其他雄激素治疗（例如 DHEA），合成代谢类固醇或其他性激素在研究第 1 天前一个月内；
• 过去 2 周（口服、口腔、局部、鼻腔）或 4 周（肌肉注射）的睾酮治疗；
• 当前或最近（过去 4 周）使用非处方男性增强产品；
• 换岗;
• 研究第 1 天前 1 个月内的跨子午线飞行；
• 患者是重度吸烟者，目前每天吸烟 > 20 支香烟或吸烟史 >10 包年（1 包年定义为每天 20 支香烟，持续 1 年）；
• 经常饮酒者每天饮酒超过四 (4) 个单位（1 个单位 = 300 毫升啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯烈酒）或那些在 24 小时之前的 48 小时内可能难以戒酒的人-h 采血日；
• 在 24 小时采血日之前的 12 周内献血。