NASOBOL em homens hipogonadais em comparação com os níveis de testosterona em voluntários masculinos normais e saudáveis

Critérios de inclusão para indivíduos hipogonádicos:

• homens com hipogonadismo primário ou secundário e níveis séricos de testosterona abaixo de 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], em duas ocasiões no período de um mês antes da inclusão;
• idade: 20-60 anos;
• função tireoidiana normal, concentração fisiológica de prolactina;
• exame otorrinolaringológico normal (exame otorrinolaringológico);
• padrão normal de atividade-repouso de 24 horas;
• Consentimento Informado por escrito.

Critérios de exclusão para indivíduos hipogonádicos:

• doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular doença hepática, renal ou cardíaca, qualquer forma de diabetes mellitus ou doença psiquiátrica (pacientes com hiperlipidemia tratada, hipertensão arterial ou hiper ou hipotireoidismo tratado não serão excluídos desde que tenham estado estáveis ​​com sua medicação por pelo menos dois meses);
• histórico de, ou distúrbios nasais atuais (por exemplo, rinite alérgica sazonal ou perene, rinite atrófica, polipose, abuso de descongestionantes nasais, desvio do septo nasal clinicamente relevante, epistaxe recorrente) ou apneia do sono;
• distúrbios do sono;
• exame anormal da próstata indicativo de câncer de próstata ou níveis séricos elevados de PSA (PSA < 2,5 ng/ml para indivíduos < 40 anos de idade e < 4 ng/ml para indivíduos >= 40 anos de idade);
• história de câncer, especialmente tumor de mama, próstata ou testículo; excluindo câncer de pele;
• história de alergias graves ou múltiplas, reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia. Uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína/lidocaína ou a todos os curativos cirúrgicos que podem ser usados ​​nos procedimentos do estudo;
• história de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionada a punção venosa ou canulação intravenosa, ou história de hepatite B, teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, história de hepatite C, teste positivo para anticorpos da hepatite C, história de infecção por HIV ou demonstração de anticorpos anti-HIV;
• o paciente é um fumante inveterado atualmente fumando > 20 cigarros por dia ou histórico de tabagismo > 10 maços/ano (1 maço/ano é definido como 20 cigarros por dia durante 1 ano);
• bebedores regulares de mais de quatro (4) unidades de álcool diariamente (1 unidade = 300 ml de cerveja, 1 copo de vinho, 1 medida de destilado) ou aqueles que podem ter dificuldade em se abster de álcool durante as 48 horas anteriores ao início -administração da dose e durante o estudo;
• histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita; ou exame de urina positivo para drogas e álcool para drogas de abuso e álcool;
• tratamento com outros andrógenos (p. DHEA), esteróides anabolizantes ou outros hormônios sexuais dentro de um mês antes do dia 1 do estudo;
• tratamento com testosterona nas 2 semanas anteriores (oral, bucal, tópica, nasal) ou 4 semanas (intramuscular);
• uso atual ou recente (4 semanas anteriores) de produtos masculinos de venda livre;
• uso de descongestionantes nasais e corticosteroides nasais;
• trabalho por turnos;
• voos transmeridianos dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo;
• cumpridores fracos ou aqueles que provavelmente não comparecerão;
• ingestão de qualquer droga como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo e ao longo do estudo;
• doação de sangue dentro do período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.

Critérios de inclusão para indivíduos eugonadais:

• homens com níveis séricos de testosterona acima de 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] em duas ocasiões no período de um mês antes da inclusão;
• idade: 20-60 anos;
• função tireoidiana normal, concentração fisiológica de prolactina;
• padrão normal de atividade-repouso de 24 horas;
• Consentimento Informado por escrito.

Critérios de exclusão para indivíduos eugonadais:

• doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular doença hepática, renal ou cardíaca, qualquer forma de diabetes mellitus ou doença psiquiátrica (pacientes com hiperlipidemia tratada, hipertensão arterial ou hiper ou hipotireoidismo tratado não serão excluídos desde que tenham estado estáveis ​​com sua medicação por pelo menos dois meses);
• história de hipogonadismo;
• distúrbios do sono;
• tratamento com outros andrógenos (p. DHEA), esteróides anabolizantes ou outros hormônios sexuais dentro de um mês antes do dia 1 do estudo;
• tratamento com testosterona nas 2 semanas anteriores (oral, bucal, tópica, nasal) ou 4 semanas (intramuscular);
• uso atual ou recente (4 semanas anteriores) de produtos masculinos de venda livre;
• trabalho por turnos;
• voos transmeridianos dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo;
• o paciente é um fumante inveterado atualmente fumando > 20 cigarros por dia ou histórico de tabagismo > 10 maços/ano (1 maço/ano é definido como 20 cigarros por dia durante 1 ano);
• bebedores regulares de mais de quatro (4) unidades de álcool por dia (1 unidade = 300 ml de cerveja, 1 copo de vinho, 1 medida de aguardente) ou aqueles que podem ter dificuldade em se abster de álcool durante as 48 horas anteriores ao 24 -h dia da coleta de sangue;
• doação de sangue dentro do período de 12 semanas antes do dia de coleta de sangue de 24 horas.