NASOBOL i hypogonadale mænd i sammenligning med testosteronniveauer hos normale sunde mandlige frivillige

Inklusionskriterier for hypogonadale forsøgspersoner:

• mænd med primær eller sekundær hypogonadisme og testosteron-serumniveauer under 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], to gange inden for en periode på en måned før inklusion;
• alder: 20-60 år;
• normal skjoldbruskkirtelfunktion, fysiologisk prolaktinkoncentration;
• normal otorhinolaryngologisk undersøgelse (ENT-undersøgelse);
• normalt 24-timers aktivitets-hvilemønster;
• skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for hypogonadale forsøgspersoner:

• signifikant interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre- eller hjertesygdom, enhver form for diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom (patienter med behandlet hyperlipidæmi, arteriel hypertension eller behandlet hyper- eller hypothyroidisme vil ikke blive udelukket, forudsat at de har været stabile på deres medicin i mindst to måneder);
• historie med eller aktuelle næselidelser (f. sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis, atrofisk rhinitis, polypose, misbrug af nasale dekongestanter, klinisk relevant næseskillevægsafvigelse, tilbagevendende næseblødning) eller søvnapnø;
• søvnforstyrrelser;
• unormal prostataundersøgelse indikativ for prostatacancer eller forhøjede serum-PSA-niveauer (PSA < 2,5 ng/ml for forsøgspersoner < 40 år og < 4 ng/ml for forsøgspersoner >= 40 år);
• historie med cancer, især bryst-, prostata- eller testikeltumor; eksklusive hudkræft;
• anamnese med svære eller multiple allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni. En kendt overfølsomhed over for lignocain/lidocain eller alle kirurgiske bandager, som kan anvendes i undersøgelsesprocedurerne;
• anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering, eller en anamnese med Hepatitis B, en positiv test for Hepatitis B overfladeantigen, en historie med Hepatitis C, en positiv test for Hepatitis C-antistof, en anamnese med HIV-infektion eller demonstration af HIV-antistoffer;
• patienten er storryger, der i øjeblikket ryger > 20 cigaretter om dagen eller ryger > 10 pakkeår (1 pakkeår er defineret som 20 cigaretter pr. dag i 1 år);
• almindelige drikkere af mere end fire (4) enheder alkohol dagligt (1 enhed = 300 ml øl, 1 glas vin, 1 mål spiritus) eller dem, der kan have svært ved at afholde sig fra alkohol i løbet af de 48 timer forud for den første -dosisadministration og under undersøgelsens varighed;
• historie eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt; eller positiv urin stof- og alkoholscreening for misbrugsstoffer og alkohol;
• behandling med andre androgener (f. DHEA), anabolske steroider eller andre kønshormoner inden for en måned før dag 1 af undersøgelsen;
• testosteronbehandling i de foregående 2 uger (oral, bukkal, topisk, nasal) eller 4 uger (intramuskulær);
• nuværende eller nylig (foregående 4 uger) brug af håndkøbsprodukter til mænd;
• brug af nasale dekongestanter og nasale kortikosteroider;
• skifteholdsarbejde;
• transmeridianflyvninger inden for 1 måned før dag 1 af undersøgelsen;
• dårlige efterfølgere eller dem, der sandsynligvis ikke vil deltage;
• indtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse og gennem hele undersøgelsen;
• bloddonation inden for 12-ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.

Inklusionskriterier for eugonadale emner:

• mænd med testosteron-serumniveauer over 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] ved to lejligheder inden for en periode på en måned før inklusion;
• alder: 20-60 år;
• normal skjoldbruskkirtelfunktion, fysiologisk prolaktinkoncentration;
• normalt 24-timers aktivitets-hvilemønster;
• skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for eugonadale emner:

• signifikant interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre- eller hjertesygdom, enhver form for diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom (patienter med behandlet hyperlipidæmi, arteriel hypertension eller behandlet hyper- eller hypothyroidisme vil ikke blive udelukket, forudsat at de har været stabile på deres medicin i mindst to måneder);
• historie om hypogonadisme;
• søvnforstyrrelser;
• behandling med andre androgener (f. DHEA), anabolske steroider eller andre kønshormoner inden for en måned før dag 1 af undersøgelsen;
• testosteronbehandling i de foregående 2 uger (oral, bukkal, topisk, nasal) eller 4 uger (intramuskulær);
• nuværende eller nylig (foregående 4 uger) brug af håndkøbsprodukter til mænd;
• skifteholdsarbejde;
• transmeridianflyvninger inden for 1 måned før dag 1 af undersøgelsen;
• patienten er storryger, der i øjeblikket ryger > 20 cigaretter om dagen eller ryger > 10 pakkeår (1 pakkeår er defineret som 20 cigaretter pr. dag i 1 år);
• almindelige drikkere af mere end fire (4) enheder alkohol dagligt (1 enhed = 300 ml øl, 1 glas vin, 1 mål spiritus) eller dem, der kan have svært ved at afholde sig fra alkohol i de 48 timer før den 24. -h blodprøvedag;
• bloddonation inden for 12-ugers perioden før 24-timers blodprøvedagen.