NASOBOL negli uomini ipogonadici rispetto ai livelli di testosterone nei volontari maschi sani normali

Criteri di inclusione per soggetti ipogonadici:

• uomini con ipogonadismo primario o secondario e livelli sierici di testosterone inferiori a 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], in due occasioni entro un mese prima dell'inclusione;
• età: 20-60 anni;
• normale funzione tiroidea, concentrazione fisiologica di prolattina;
• esame otorinolaringoiatrico normale (esame ORL);
• normale schema attività-riposo nelle 24 ore;
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per soggetti ipogonadici:

• malattia intercorrente significativa di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali o cardiache, qualsiasi forma di diabete mellito o malattia psichiatrica (pazienti con iperlipidemia trattata, ipertensione arteriosa o iper- o ipotiroidismo trattati non saranno esclusi a condizione che siano stati stabili con i loro farmaci per almeno due mesi);
• storia o disturbi nasali in corso (ad es. rinite allergica stagionale o perenne, rinite atrofica, poliposi, abuso di decongestionanti nasali, deviazione del setto nasale clinicamente rilevante, epistassi ricorrente) o apnee notturne;
• disturbi del sonno;
• esame della prostata anormale indicativo di cancro alla prostata o livelli sierici elevati di PSA (PSA < 2,5 ng/ml per soggetti < 40 anni e < 4 ng/ml per soggetti >= 40 anni);
• storia di cancro, in particolare tumore al seno, alla prostata o ai testicoli; escluso il cancro della pelle;
• storia di allergie gravi o multiple, grave reazione avversa al farmaco o leucopenia. Una nota ipersensibilità alla lignocaina/lidocaina o a tutte le medicazioni chirurgiche che possono essere utilizzate nelle procedure dello studio;
• anamnesi di tendenze emorragiche anomale o tromboflebiti non correlate a venopuntura o incannulamento endovenoso, o anamnesi di epatite B, test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anamnesi di epatite C, test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, anamnesi di infezione da HIV o dimostrazione di anticorpi HIV;
• il paziente è un forte fumatore che attualmente fuma > 20 sigarette al giorno o ha una storia di fumo >10 pacchetti anno (1 pacchetto anno è definito come 20 sigarette al giorno per 1 anno);
• bevitori abituali di più di quattro (4) unità alcoliche al giorno (1 unità = 300 ml di birra, 1 bicchiere di vino, 1 misurino di superalcolico) o coloro che potrebbero avere difficoltà ad astenersi dall'alcol durante le 48 ore precedenti l'iniziale -somministrazione della dose e per la durata dello studio;
• storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita; o screening positivo per droghe e alcol nelle urine per droghe d'abuso e alcol;
• trattamento con altri androgeni (ad es. DHEA), steroidi anabolizzanti o altri ormoni sessuali entro un mese prima del Giorno 1 dello studio;
• trattamento con testosterone nelle 2 settimane precedenti (orale, buccale, topico, nasale) o 4 settimane (intramuscolare);
• uso attuale o recente (4 settimane precedenti) di prodotti per il potenziamento maschile da banco;
• uso di decongestionanti nasali e corticosteroidi nasali;
• lavoro a turni;
• voli transmeridiani entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio;
• poveri rispettosi o coloro che difficilmente parteciperanno;
• assunzione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio e durante lo studio;
• donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.

Criteri di inclusione per i soggetti eugonadici:

• uomini con livelli sierici di testosterone superiori a 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] in due occasioni entro un mese prima dell'inclusione;
• età: 20-60 anni;
• normale funzione tiroidea, concentrazione fisiologica di prolattina;
• normale schema attività-riposo nelle 24 ore;
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per i soggetti eugonadici:

• malattia intercorrente significativa di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali o cardiache, qualsiasi forma di diabete mellito o malattia psichiatrica (pazienti con iperlipidemia trattata, ipertensione arteriosa o iper- o ipotiroidismo trattati non saranno esclusi a condizione che siano stati stabili con i loro farmaci per almeno due mesi);
• storia di ipogonadismo;
• disturbi del sonno;
• trattamento con altri androgeni (ad es. DHEA), steroidi anabolizzanti o altri ormoni sessuali entro un mese prima del Giorno 1 dello studio;
• trattamento con testosterone nelle 2 settimane precedenti (orale, buccale, topico, nasale) o 4 settimane (intramuscolare);
• uso attuale o recente (4 settimane precedenti) di prodotti per il potenziamento maschile da banco;
• lavoro a turni;
• voli transmeridiani entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio;
• il paziente è un forte fumatore che attualmente fuma > 20 sigarette al giorno o ha una storia di fumo >10 pacchetti anno (1 pacchetto anno è definito come 20 sigarette al giorno per 1 anno);
• bevitori abituali di più di quattro (4) unità alcoliche al giorno (1 unità = 300 ml di birra, 1 bicchiere di vino, 1 misurino di superalcolico) o coloro che possono avere difficoltà ad astenersi dall'alcol durante le 48 ore precedenti le 24 -h giorno del prelievo di sangue;
• donazione di sangue entro il periodo di 12 settimane prima del giorno del prelievo di sangue di 24 ore.