NASOBOL en hombres con hipogonadismo en comparación con los niveles de testosterona en voluntarios masculinos sanos normales

Criterios de inclusión para sujetos hipogonadales:

• hombres con hipogonadismo primario o secundario y niveles séricos de testosterona por debajo de 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], en dos ocasiones dentro de un período de un mes antes de la inclusión;
• edad: 20-60 años;
• función tiroidea normal, concentración fisiológica de prolactina;
• examen otorrinolaringológico normal (examen ENT);
• patrón normal de actividad-reposo de 24 h;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para sujetos hipogonadales:

• enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal o cardíaca, cualquier forma de diabetes mellitus o enfermedad psiquiátrica (no se excluirán los pacientes con hiperlipidemia tratada, hipertensión arterial o hipertiroidismo o hipotiroidismo tratados siempre que se hayan mantenido estables con su medicación durante al menos dos meses);
• antecedentes o trastornos nasales actuales (p. rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis atrófica, poliposis, abuso de descongestionantes nasales, desviación del tabique nasal clínicamente relevante, epistaxis recurrente) o apnea del sueño;
• trastornos del sueño;
• examen anormal de la próstata indicativo de cáncer de próstata o niveles séricos elevados de PSA (PSA < 2,5 ng/ml para sujetos < 40 años y < 4 ng/ml para sujetos >= 40 años);
• antecedentes de cáncer, especialmente de mama, próstata o tumor testicular; excluyendo el cáncer de piel;
• antecedentes de alergias graves o múltiples, reacción adversa grave a medicamentos o leucopenia. Hipersensibilidad conocida a la lignocaína/lidocaína o a todos los apósitos quirúrgicos que se puedan utilizar en los procedimientos del estudio;
• antecedentes de tendencias anormales de sangrado o tromboflebitis no relacionada con la venopunción o la canulación intravenosa, o antecedentes de hepatitis B, una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, antecedentes de hepatitis C, una prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C, antecedentes de infección por VIH o demostración de anticuerpos contra el VIH;
• el paciente es un gran fumador que actualmente fuma > 20 cigarrillos por día o tiene antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes por año (1 paquete por año se define como 20 cigarrillos por día durante 1 año);
• bebedores habituales de más de cuatro (4) unidades de alcohol al día (1 unidad = 300 ml de cerveza, 1 copa de vino, 1 medida de licor) o aquellos que pueden tener dificultad para abstenerse de alcohol durante las 48 horas previas a la inicial -administración de la dosis y durante la duración del estudio;
• antecedentes o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier sustancia estupefaciente, lícita o ilícita; o análisis de drogas y alcohol en orina positivo para drogas de abuso y alcohol;
• tratamiento con otros andrógenos (p. DHEA), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales dentro del mes anterior al día 1 del estudio;
• tratamiento con testosterona en las 2 semanas previas (oral, bucal, tópica, nasal) o 4 semanas (intramuscular);
• uso actual o reciente (4 semanas anteriores) de productos de mejora masculina de venta libre;
• uso de descongestionantes nasales y corticosteroides nasales;
• trabajo por turnos;
• vuelos transmeridianos dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio;
• cumplidores deficientes o aquellos que probablemente no asistirán;
• ingesta de cualquier fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio y durante todo el estudio;
• donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.

Criterios de inclusión para sujetos eugonadales:

• hombres con niveles séricos de testosterona superiores a 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] en dos ocasiones en un período de un mes antes de la inclusión;
• edad: 20-60 años;
• función tiroidea normal, concentración fisiológica de prolactina;
• patrón normal de actividad-reposo de 24 h;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para sujetos eugonadales:

• enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal o cardíaca, cualquier forma de diabetes mellitus o enfermedad psiquiátrica (no se excluirán los pacientes con hiperlipidemia tratada, hipertensión arterial o hipertiroidismo o hipotiroidismo tratados siempre que se hayan mantenido estables con su medicación durante al menos dos meses);
• historia de hipogonadismo;
• trastornos del sueño;
• tratamiento con otros andrógenos (p. DHEA), esteroides anabólicos u otras hormonas sexuales dentro del mes anterior al día 1 del estudio;
• tratamiento con testosterona en las 2 semanas previas (oral, bucal, tópica, nasal) o 4 semanas (intramuscular);
• uso actual o reciente (4 semanas anteriores) de productos de mejora masculina de venta libre;
• trabajo por turnos;
• vuelos transmeridianos dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio;
• el paciente es un gran fumador que actualmente fuma > 20 cigarrillos por día o tiene antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes por año (1 paquete por año se define como 20 cigarrillos por día durante 1 año);
• bebedores habituales de más de cuatro (4) unidades de alcohol al día (1 unidad = 300 ml de cerveza, 1 copa de vino, 1 medida de licor) o aquellos que puedan tener dificultad para abstenerse de alcohol durante las 48 horas previas a las 24 -h día de toma de muestras de sangre;
• donación de sangre dentro del período de 12 semanas antes del día de muestreo de sangre de 24 horas.