NASOBOL u mężczyzn z hipogonadyzmem w porównaniu z poziomami testosteronu u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria włączenia dla osób z hipogonadyzmem:

• mężczyźni z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem i stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], dwukrotnie w okresie jednego miesiąca przed włączeniem;
• wiek: 20-60 lat;
• prawidłowa czynność tarczycy, fizjologiczne stężenie prolaktyny;
• normalne badanie otorynolaryngologiczne (badanie laryngologiczne);
• normalny 24-godzinny wzorzec aktywności i odpoczynku;
• pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla osób z hipogonadyzmem:

• istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek lub serca, jakakolwiek postać cukrzycy lub choroba psychiczna (pacjenci z leczoną hiperlipidemią, nadciśnieniem tętniczym lub leczoną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy nie będą wykluczeni, pod warunkiem, że byli stabilni na swoich lekach przez co najmniej dwa miesiące);
• historia lub obecne choroby nosa (np. sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, polipowatość, nadużywanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, klinicznie istotne skrzywienie przegrody nosowej, nawracające krwawienia z nosa) lub bezdech senny;
• zaburzenia snu;
• nieprawidłowy wynik badania gruczołu krokowego wskazujący na raka gruczołu krokowego lub podwyższone stężenie PSA w surowicy (PSA < 2,5 ng/ml u osób w wieku < 40 lat i < 4 ng/ml u osób w wieku >= 40 lat);
• historia raka, zwłaszcza raka piersi, prostaty lub jądra; z wyłączeniem raka skóry;
• ciężka lub wieloraka alergia w wywiadzie, ciężka reakcja niepożądana na lek lub leukopenia. Znana nadwrażliwość na lignokainę/lidokainę lub wszystkie opatrunki chirurgiczne, które mogą być stosowane w procedurach badawczych;
• historia nieprawidłowej tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył niezwiązanego z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną lub zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C w wywiadzie, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie lub demonstracja przeciwciał HIV;
• pacjent jest nałogowym palaczem, obecnie pali >20 papierosów dziennie lub pali w przeszłości >10 paczkolat (1 paczkorok definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 1 rok);
• osoby regularnie pijące więcej niż cztery (4) jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 300 ml piwa, 1 kieliszek wina, 1 miarka spirytusu) lub osoby, które mogą mieć trudności z powstrzymaniem się od alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszym -podawanie dawki i na czas trwania badania;
• historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych; lub pozytywny test na obecność narkotyków i alkoholu w moczu;
• leczenie innymi androgenami (np. DHEA), sterydy anaboliczne lub inne hormony płciowe w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym dniem badania;
• leczenie testosteronem w ciągu ostatnich 2 tygodni (doustnie, dopoliczkowo, miejscowo, donosowo) lub 4 tygodni (domięśniowo);
• obecne lub niedawne (poprzednie 4 tygodnie) stosowanie dostępnych bez recepty produktów wzmacniających męskość;
• stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa i kortykosteroidów donosowych;
• Praca zmianowa;
• loty transmeridianowe w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem badania;
• biedni kompilatorzy lub ci, którzy prawdopodobnie nie będą uczestniczyć;
• przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu iw trakcie badania;
• oddanie krwi w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.

Kryteria włączenia dla osób eugonadalnych:

• mężczyźni z poziomem testosteronu w surowicy powyżej 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] dwukrotnie w okresie jednego miesiąca przed włączeniem;
• wiek: 20-60 lat;
• prawidłowa czynność tarczycy, fizjologiczne stężenie prolaktyny;
• normalny 24-godzinny wzorzec aktywności i odpoczynku;
• pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla osób eugonadalnych:

• istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek lub serca, jakakolwiek postać cukrzycy lub choroba psychiczna (pacjenci z leczoną hiperlipidemią, nadciśnieniem tętniczym lub leczoną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy nie będą wykluczeni, pod warunkiem, że byli stabilni na swoich lekach przez co najmniej dwa miesiące);
• historia hipogonadyzmu;
• zaburzenia snu;
• leczenie innymi androgenami (np. DHEA), sterydy anaboliczne lub inne hormony płciowe w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym dniem badania;
• leczenie testosteronem w ciągu ostatnich 2 tygodni (doustnie, dopoliczkowo, miejscowo, donosowo) lub 4 tygodni (domięśniowo);
• obecne lub niedawne (poprzednie 4 tygodnie) stosowanie dostępnych bez recepty produktów wzmacniających męskość;
• Praca zmianowa;
• loty transmeridianowe w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem badania;
• pacjent jest nałogowym palaczem, obecnie pali >20 papierosów dziennie lub pali w przeszłości >10 paczkolat (1 paczkorok definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 1 rok);
• osoby regularnie pijące więcej niż cztery (4) jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 300 ml piwa, 1 kieliszek wina, 1 miarka spirytusu) lub osoby, które mogą mieć trudności z powstrzymaniem się od alkoholu w ciągu 48 godzin przed 24. -h dzień pobierania krwi;
• oddanie krwi w okresie 12 tygodni przed 24-godzinną dobą pobrania krwi.