A NASOBOL hipogonadális férfiakban a tesztoszteronszinthez képest normál egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok hipogonadális alanyok számára:

• primer vagy másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak, és a tesztoszteron szérumszintje 300 ng/dl [=10,4 nmol/l] alatt van, két alkalommal a felvétel előtti egy hónapon belül;
• életkor: 20-60 év;
• normál pajzsmirigyműködés, fiziológiás prolaktin koncentráció;
• normál fül-orr-gégészeti vizsgálat (ENT-vizsgálat);
• normál 24 órás aktivitás-pihenés minta;
• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok hipogonadális alanyok számára:

• bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese- vagy szívbetegség, diabetes mellitus vagy pszichiátriai betegség bármely formája (a kezelt hyperlipidaemiában, artériás hipertóniában vagy kezelt hyper- vagy hypothyreosisban szenvedő betegek nem zárhatók ki, feltéve, hogy gyógyszeres kezelésük stabil volt legalább két hónapig);
• kórtörténetében vagy jelenlegi orrbetegségei (pl. szezonális vagy éven át tartó allergiás nátha, atrófiás nátha, polipózis, orrdugulásgátló szerekkel való visszaélés, klinikailag jelentős orrsövény-eltérés, visszatérő orrvérzés) vagy alvási apnoe;
• alvászavarok;
• kóros prosztatavizsgálat, amely prosztatarákra vagy emelkedett szérum PSA-szintre utal (PSA < 2,5 ng/ml 40 évesnél fiatalabb alanyoknál és < 4 ng/ml 40 évesnél idősebbeknél);
• a kórelőzményben szereplő rák, különösen emlő-, prosztata- vagy heredaganat; kivéve a bőrrákot;
• súlyos vagy többszörös allergia, súlyos gyógyszermellékhatás vagy leukopenia a kórtörténetben. ismert túlérzékenység a lignokainnal/lidokainnal vagy a vizsgálati eljárások során felhasználható összes sebészeti kötszerrel szemben;
• kóros vérzési hajlam vagy thrombophlebitis az anamnézisben, amely nem függ össze vénapunkcióval vagy intravénás kanülozással, vagy Hepatitis B, pozitív Hepatitis B felszíni antigén teszt, hepatitis C, pozitív hepatitis C ellenanyag teszt, HIV-fertőzés, ill. HIV antitestek kimutatása;
• a beteg erős dohányos, jelenleg több mint napi 20 cigarettát szív, vagy dohányzási előzménye >10 doboz év (1 doboz év 20 cigarettát jelent naponta 1 éven keresztül);
• napi négy (4) egységnél több alkoholt rendszeresen fogyasztók (1 egység = 300 ml sör, 1 pohár bor, 1 mérőszesz) vagy azok, akiknek nehézséget okoz az alkoholtól való tartózkodás az első 48 órában. -adag beadása és a vizsgálat időtartama alatt;
• alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, legális vagy tiltott; vagy pozitív vizelet drog és alkohol szűrése a kábítószerek és az alkohol ellen;
• kezelés más androgénekkel (pl. DHEA), anabolikus szteroidok vagy egyéb nemi hormonok a vizsgálat 1. napja előtt egy hónapon belül;
• tesztoszteron kezelés az előző 2 hétben (orális, bukkális, helyi, nazális) vagy 4 hétben (intramuszkulárisan);
• a vény nélkül kapható férfiakat javító termékek jelenlegi vagy közelmúltbeli (előző 4 hét) használata;
• orrdugulásgátlók és orrkortikoszteroidok alkalmazása;
• műszakos munka;
• transzmeridián repülések a vizsgálat 1. napja előtti 1 hónapon belül;
• rossz betartók vagy azok, akik valószínűleg nem fognak részt venni;
• bármely gyógyszer bevétele egy kutatási vizsgálat részeként a kezdeti dózis beadását követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban és a vizsgálat során;
• véradás a kezdeti vizsgálati dózist megelőző 12 hetes időszakban.

Eugonadális alanyok felvételi feltételei:

• férfiak, akiknek a tesztoszteron szérumszintje meghaladja a 300 ng/dl [=10,4 nmol/l]-t, két alkalommal a felvétel előtti egy hónapon belül;
• életkor: 20-60 év;
• normál pajzsmirigyműködés, fiziológiás prolaktin koncentráció;
• normál 24 órás aktivitás-pihenés minta;
• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok eugonadális alanyokra:

• bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese- vagy szívbetegség, diabetes mellitus vagy pszichiátriai betegség bármely formája (a kezelt hyperlipidaemiában, artériás hipertóniában vagy kezelt hyper- vagy hypothyreosisban szenvedő betegek nem zárhatók ki, feltéve, hogy gyógyszeres kezelésük stabil volt legalább két hónapig);
• hipogonadizmus anamnézisében;
• alvászavarok;
• kezelés más androgénekkel (pl. DHEA), anabolikus szteroidok vagy egyéb nemi hormonok a vizsgálat 1. napja előtt egy hónapon belül;
• tesztoszteron kezelés az előző 2 hétben (orális, bukkális, helyi, nazális) vagy 4 hétben (intramuszkulárisan);
• a vény nélkül kapható férfiakat javító termékek jelenlegi vagy közelmúltbeli (előző 4 hét) használata;
• műszakos munka;
• transzmeridián repülések a vizsgálat 1. napja előtti 1 hónapon belül;
• a beteg erős dohányos, jelenleg több mint napi 20 cigarettát szív, vagy dohányzási előzménye >10 doboz év (1 doboz év 20 cigarettát jelent naponta 1 éven keresztül);
• napi négy (4) egységnél több alkoholt rendszeresen fogyasztók (1 egység = 300 ml sör, 1 pohár bor, 1 mérőszesz) vagy azok, akiknek nehézséget okoz az alkoholtól való tartózkodás a 24 órában. -h vérvételi nap;
• véradás a 24 órás vérvételi napot megelőző 12 hetes időszakban.