NASOBOL i hypogonadale menn i sammenligning med testosteronnivåer hos normale friske mannlige frivillige

Inkluderingskriterier for hypogonadale personer:

• menn med primær eller sekundær hypogonadisme og testosteron serumnivåer under 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l], ved to anledninger innen en periode på en måned før inkludering;
• alder: 20-60 år;
• normal skjoldbruskkjertelfunksjon, fysiologisk prolaktinkonsentrasjon;
• normal otorhinolaryngologisk undersøkelse (ENT-undersøkelse);
• normalt 24-timers aktivitets-hvilemønster;
• skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for hypogonadale personer:

• signifikant interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre- eller hjertesykdom, enhver form for diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom (pasienter med behandlet hyperlipidemi, arteriell hypertensjon eller behandlet hyper- eller hypotyreose vil ikke bli ekskludert forutsatt at de har vært stabile på medisinene sine i minst to måneder);
• historie med eller nåværende neselidelser (f.eks. sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, atrofisk rhinitt, polypose, misbruk av neseavsvellende midler, klinisk relevant neseseptumavvik, tilbakevendende neseblødning) eller søvnapné;
• søvnforstyrrelser;
• unormal prostataundersøkelse som indikerer prostatakreft eller forhøyede PSA-nivåer i serum (PSA < 2,5 ng/ml for forsøkspersoner < 40 år og < 4 ng/ml for forsøkspersoner >= 40 år);
• historie med kreft, spesielt bryst-, prostata- eller testikkeltumor; unntatt hudkreft;
• historie med alvorlige eller multiple allergier, alvorlig bivirkning eller leukopeni. En kjent overfølsomhet overfor lignokain/lidokain eller alle kirurgiske bandasjer som kan brukes i studieprosedyrene;
• historie med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering, eller en historie med hepatitt B, en positiv test for hepatitt B overflateantigen, en historie med hepatitt C, en positiv test for hepatitt C antistoff, en historie med HIV-infeksjon eller demonstrasjon av HIV-antistoffer;
• pasienten er en storrøyker som for tiden røyker > 20 sigaretter per dag eller røykehistorie > 10 pakkeår (1 pakkeår er definert som 20 sigaretter per dag i 1 år);
• vanlige drikkere av mer enn fire (4) enheter alkohol daglig (1 enhet = 300 ml øl, 1 glass vin, 1 mål sprit) eller de som kan ha problemer med å avstå fra alkohol i løpet av de 48 timene før den første -doseadministrasjon og for varigheten av studien;
• historie eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler, lovlige eller ulovlige; eller positiv urin narkotika og alkohol screening for narkotika av misbruk og alkohol;
• behandling med andre androgener (f.eks. DHEA), anabole steroider eller andre kjønnshormoner innen én måned før dag 1 av studien;
• testosteronbehandling de siste 2 ukene (oral, bukkal, topisk, nasal) eller 4 uker (intramuskulær);
• nåværende eller nylig (forrige 4 uker) bruk av reseptfrie mannlige forbedringsprodukter;
• bruk av nasale dekongestanter og nasale kortikosteroider;
• skiftarbeid;
• transmeridianflyvninger innen 1 måned før dag 1 av studien;
• dårlige følgere eller de som sannsynligvis ikke vil delta;
• inntak av et hvilket som helst medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien og gjennom hele studien;
• bloddonasjon innen 12-ukers perioden før den første studiedosen.

Inkluderingskriterier for eugonadale fag:

• menn med testosteron serumnivåer over 300 ng/dl [= 10,4 nmol/l] ved to anledninger i løpet av en måned før inkludering;
• alder: 20-60 år;
• normal skjoldbruskkjertelfunksjon, fysiologisk prolaktinkonsentrasjon;
• normalt 24-timers aktivitets-hvilemønster;
• skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for eugonadale fag:

• signifikant interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre- eller hjertesykdom, enhver form for diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom (pasienter med behandlet hyperlipidemi, arteriell hypertensjon eller behandlet hyper- eller hypotyreose vil ikke bli ekskludert forutsatt at de har vært stabile på medisinene sine i minst to måneder);
• historie med hypogonadisme;
• søvnforstyrrelser;
• behandling med andre androgener (f.eks. DHEA), anabole steroider eller andre kjønnshormoner innen én måned før dag 1 av studien;
• testosteronbehandling de siste 2 ukene (oral, bukkal, topisk, nasal) eller 4 uker (intramuskulær);
• nåværende eller nylig (forrige 4 uker) bruk av reseptfrie mannlige forbedringsprodukter;
• skiftarbeid;
• transmeridianflyvninger innen 1 måned før dag 1 av studien;
• pasienten er en storrøyker som for tiden røyker > 20 sigaretter per dag eller røykehistorie > 10 pakkeår (1 pakkeår er definert som 20 sigaretter per dag i 1 år);
• vanlige drikkere av mer enn fire (4) enheter alkohol daglig (1 enhet = 300 ml øl, 1 glass vin, 1 mål sprit) eller de som kan ha problemer med å avstå fra alkohol i løpet av de 48 timene før den 24. -h blodprøvedag;
• bloddonasjon innen 12-ukersperioden før 24-timers blodprøvedagen.