Hodnocení účinku adalimumabu na odpověď na chřipkový virus a pneumokokové vakcíny u pacientů s revmatoidní artritidou
31. března 2008 aktualizováno: Abbott
Vyhodnotit imunogenitu viru chřipky a standardního 23valentního pneumokokového viru u subjektu s RA, který dostával adalimumab nebo placebo
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku minimálně 20 let.
- Ženy po menopauze po dobu nejméně 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující přijatelné metody antikoncepce.
- Ženy mají při screeningu negativní těhotenský test.
- Diagnóza RA a splněná kritéria ACR.
- Musíte přerušit jakýkoli TNF alespoň 2 měsíce před výchozí hodnotou.
- V celkovém dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék; klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku; aktivní infekce Listerií nebo TBC; lymfom nebo leukémie; srpkovitá anémie, splenektomie, jiná malignita do 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
- Anamnéza současného akutního zánětlivého onemocnění kloubů.
- Použití TAMIFLU nebo Symmetrel do 3 měsíců od podání studovaného léku.
- Nedávná (3 měsíce) anamnéza chřipky nebo pneumokokové bakteriální infekce.
- Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Pozitivní PPD >5 mm.
- Rentgen hrudníku s kalcifikovanými granulomy a/nebo pleurálními jizvami nebo významnými abnormalitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
|
40 mg adalimumabu každý druhý týden
Ostatní jména:
80 mg adalimumabu (2 injekce) 1. den; 40 mg (1 injekce) Den 15 a Den 29
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitá slepá
|
40 mg adalimumabu každý druhý týden
Ostatní jména:
80 mg adalimumabu (2 injekce) 1. den; 40 mg (1 injekce) Den 15 a Den 29
Ostatní jména:
2 injekce 1. den, 1 injekce 15. a 29. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorky krve pro stanovení protilátek proti chřipce A & B
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 36. den nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav (1. den), 36. den nebo předčasné ukončení
|
|
Vzorky krve pro stanovení pneumokokových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 36. den nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav (1. den), 36. den nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Promítání, 15. týden, 36. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Promítání, 15. týden, 36. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Známky vitálních funkcí
Časové okno: Promítání - měsíc 6
|
Promítání - měsíc 6
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Promítání - měsíc 6
|
Promítání - měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M03-600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .