Bewertung der Wirkung von Adalimumab auf die Reaktion auf Influenzavirus- und Pneumokokken-Impfstoffe bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
31. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Zur Bewertung der Immunogenität des Influenzavirus und des standardmäßigen 23-valenten Pneumokokkenvirus bei Patienten mit RA, die Adalimumab oder Placebo erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen mindestens 20 Jahre alt.
- Frauen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
- Bei Frauen liegt beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vor.
- Diagnose von RA und Erfüllung der ACR-Kriterien.
- TNF muss mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden.
- Bei allgemein gutem Gesundheitszustand.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament; klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr; aktive Infektion mit Listerien oder Tuberkulose; Lymphom oder Leukämie; Sichelzellanämie, Splenektomie, andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme erfolgreich behandelter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder lokalisierter Karzinome in situ des Gebärmutterhalses.
- Vorgeschichte einer aktuellen akuten entzündlichen Gelenkerkrankung.
- Verwendung von TAMIFLU oder Symmetrel innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jüngste (3 Monate) Vorgeschichte einer Influenza oder einer bakteriellen Pneumokokken-Infektion.
- Bekannter positiver HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
- Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
- Positiver PPD >5 mm.
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit verkalkten Granulomen und/oder Pleuranarben oder erheblichen Anomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etikett öffnen
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40 mg Adalimumab alle zwei Wochen
Andere Namen:
80 mg Adalimumab (2 Injektionen) Tag 1; 40 mg (1 Injektion) Tag 15 und Tag 29
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Doppelblind
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40 mg Adalimumab alle zwei Wochen
Andere Namen:
80 mg Adalimumab (2 Injektionen) Tag 1; 40 mg (1 Injektion) Tag 15 und Tag 29
Andere Namen:
2 Injektionen am 1. Tag, 1 Injektion am 15. und 29. Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutproben für den Influenza A- und B-Antikörpertest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch
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Blutproben für den Pneumokokken-Antikörpertest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening, Woche 15, Tag 36, Monat 3 und Monat 6
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Screening, Woche 15, Tag 36, Monat 3 und Monat 6
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Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening – Monat 6
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Screening – Monat 6
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening – Monat 6
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Screening – Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M03-600
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