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関節リウマチ患者におけるインフルエンザウイルスおよび肺炎球菌ワクチンに対する反応に対するアダリムマブの効果の評価

2008年3月31日 更新者:Abbott
アダリムマブまたはプラセボを投与されているRA患者におけるインフルエンザウイルスおよび標準的な23価肺炎球菌ウイルスの免疫原性を評価すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性/女性。
  • 閉経後少なくとも 1 年経過し、外科的に不妊手術を行っている、または許容される避妊方法を実践している女性。
  • 女性の場合、スクリーニング検査では妊娠検査結果が陰性になります。
  • RA と診断され、ACR 基準を満たしている。
  • TNF はベースラインの少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。
  • 健康状態は概ね良好。

除外基準:

  • 薬物に対する重大な過敏症の病歴;過去 1 年以内の臨床的に重大な薬物またはアルコールの乱用。リステリアまたは結核の活動性感染。リンパ腫または白血病。鎌状赤血球症、脾臓摘出術、治療が成功した非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、5 年以内のその他の悪性腫瘍。
  • 現在の急性炎症性関節疾患の病歴。
  • -治験薬投与後3か月以内のタミフルまたはシンメトレルの使用。
  • 最近(3か月)のインフルエンザまたは肺炎球菌感染症の病歴。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス陽性。
  • 陽性 PPD >5 mm。
  • 石灰化肉芽腫および/または胸膜瘢痕または重大な異常を伴う胸部X線写真。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
アダリムマブ 40 mg 隔週
他の名前:
  • ABT-D2E7
  • フミラ
1日目に80 mgのアダリムマブ(2回注射)。 40 mg (1 回注射) 15 日目および 29 日目
他の名前:
  • ABT-D2E7
  • フミラ
プラセボコンパレーター:ダブルブラインド
アダリムマブ 40 mg 隔週
他の名前:
  • ABT-D2E7
  • フミラ
1日目に80 mgのアダリムマブ(2回注射)。 40 mg (1 回注射) 15 日目および 29 日目
他の名前:
  • ABT-D2E7
  • フミラ
1日目に2回注射、15日目と29日目に1回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザ A および B 抗体アッセイ用の血液サンプル
時間枠:ベースライン(1日目)、36日目、または早期中止
ベースライン(1日目)、36日目、または早期中止
肺炎球菌抗体検査用の血液サンプル
時間枠:ベースライン(1日目)、36日目、または早期中止
ベースライン(1日目)、36日目、または早期中止

二次結果の測定

結果測定
時間枠
検査室の評価
時間枠:スクリーニング、15 週目、36 日目、3 ヶ月目および 6 ヶ月目
スクリーニング、15 週目、36 日目、3 ヶ月目および 6 ヶ月目
バイタルサイン
時間枠:スクリーニング - 6 か月目
スクリーニング - 6 か月目
有害事象
時間枠:スクリーニング - 6 か月目
スクリーニング - 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月31日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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