류마티스 관절염 환자에서 인플루엔자 바이러스 및 폐렴구균 백신에 대한 반응에 대한 아달리무맙의 효과 평가
2008년 3월 31일 업데이트: Abbott
아달리무맙 또는 위약을 투여받은 RA 환자에서 인플루엔자 바이러스 및 표준 23가 폐렴구균 바이러스의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 남녀.
- 최소 1년 동안 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있는 여성.
- 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- RA 진단 및 ACR 기준 충족.
- 베이스라인이 되기 최소 2개월 전에 모든 TNF를 중단해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 이력; 지난 1년 동안 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용; 리스테리아 또는 결핵에 의한 활동성 감염; 림프종 또는 백혈병; 겸상 적혈구 질환, 비장 절제술, 피부의 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 현재 급성 염증성 관절 질환의 병력.
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 TAMIFLU 또는 Symmetrel 사용.
- 인플루엔자 또는 폐렴구균 세균 감염의 최근(3개월) 병력.
- 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 상태.
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스.
- 포지티브 PPD >5 mm.
- 석회화된 육아종 및/또는 흉막 반흔 또는 중대한 이상이 있는 흉부 x-레이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
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격주로 40mg 아달리무맙
다른 이름들:
80mg 아달리무맙(2회 주사) 제1일; 40mg(1회 주사) 15일 및 29일
다른 이름들:
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위약 비교기: 더블 블라인드
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격주로 40mg 아달리무맙
다른 이름들:
80mg 아달리무맙(2회 주사) 제1일; 40mg(1회 주사) 15일 및 29일
다른 이름들:
1일 2회 주사, 15일 및 29일 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 A & B 항체 분석을 위한 혈액 샘플
기간: 기준선(1일), 36일 또는 조기 중단
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기준선(1일), 36일 또는 조기 중단
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폐렴구균 항체 검정을 위한 혈액 샘플
기간: 기준선(1일), 36일 또는 조기 중단
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기준선(1일), 36일 또는 조기 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 평가
기간: 스크리닝, 15주차, 36일차, 3개월차 및 6개월차
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스크리닝, 15주차, 36일차, 3개월차 및 6개월차
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바이탈 사인
기간: 스크리닝 - 6개월차
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스크리닝 - 6개월차
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부작용
기간: 스크리닝 - 6개월차
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스크리닝 - 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은