Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi adalimumabin vaikutuksesta vasteeseen influenssavirus- ja pneumokokkirokotteisiin potilailla, joilla on nivelreuma

maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Influenssaviruksen ja standardin 23-valenttisen pneumokokkiviruksen immunogeenisuuden arvioiminen nivelreumapotilaalla, joka saa adalimumabia tai lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen vähintään 20 vuotta.
  • Naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden, ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka harjoittavat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • RA-diagnoosi ja täytti ACR-kriteerit.
  • Kaikki TNF:n käyttö on lopetettava vähintään 2 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Yleisen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle; kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; aktiivinen listeria- tai tuberkuloosiinfektio; lymfooma tai leukemia; sirppisolusairaus, pernan poisto, muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.
  • Nykyinen akuutti tulehduksellinen nivelsairaus.
  • TAMIFLU:n tai Symmetrelin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Viimeaikainen (3 kuukauden) influenssa- tai pneumokokki-bakteeri-infektio.
  • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -status.
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittivirus.
  • Positiivinen PPD > 5 mm.
  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on kalkkeutuneita granuloomia ja/tai keuhkopussin arpia tai merkittäviä poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Biologinen: adalimumabi
40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: adalimumabi
80 mg adalimumabia (2 injektiota) päivä 1; 40 mg (1 injektio) päivänä 15 ja päivänä 29
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Double Blind
Biologinen: adalimumabi
40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: adalimumabi
80 mg adalimumabia (2 injektiota) päivä 1; 40 mg (1 injektio) päivänä 15 ja päivänä 29
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: plasebo
2 injektiota päivä 1, 1 injektio päivät 15 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteet influenssa A- ja B-vasta-ainemääritystä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 36 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 36 tai ennenaikainen lopettaminen
Verinäytteet pneumokokkivasta-ainemääritystä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 36 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 36 tai ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Näytös, viikko 15, päivä 36, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Näytös, viikko 15, päivä 36, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Vitaals merkit
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 6
Näytös - kuukausi 6
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 6
Näytös - kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M03-600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa