Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Adalimumab på respons på influensavirus og pneumokokkvaksiner hos personer med revmatoid artritt

31. mars 2008 oppdatert av: Abbott
For å evaluere immunogenisiteten til influensaviruset og standard 23-valent pneumokokkvirus hos pasienter med RA som får adalimumab eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner minst 20 år.
  • Kvinner post-menopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktiserer akseptable metoder for prevensjon.
  • Kvinner har en negativ graviditetstest ved screening.
  • Diagnose av RA og oppfylt ACR-kriterier.
  • Må seponere enhver TNF minst 2 måneder før baseline.
  • I tilstand av generell god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament; klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året; aktiv infeksjon med Listeria eller TB; lymfom eller leukemi; sigdcellesykdom, splenektomi, annen malignitet innen 5 år med unntak av vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Historie om nåværende akutt inflammatorisk leddsykdom.
  • Bruk av TAMIFLU eller Symmetrel innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
  • Nylig (3 måneder) historie med influensa eller pneumokokkbakterieinfeksjon.
  • Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positiv hepatitt B eller hepatitt C-virus.
  • Positiv PPD >5 mm.
  • Røntgen av thorax med forkalkede granulomer og/eller pleural arrdannelse eller betydelige abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Biologisk: adalimumab
40 mg adalimumab annenhver uke
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg adalimumab (2 injeksjoner) dag 1; 40 mg (1 injeksjon) dag 15 og dag 29
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbelblind
Biologisk: adalimumab
40 mg adalimumab annenhver uke
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg adalimumab (2 injeksjoner) dag 1; 40 mg (1 injeksjon) dag 15 og dag 29
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: placebo
2 injeksjoner Dag 1, 1 injeksjon Dag 15 og 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver for influensa A & B antistoffanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Blodprøver for pneumokokkantistoffanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Visning, uke 15, dag 36, måned 3 og måned 6
Visning, uke 15, dag 36, måned 3 og måned 6
Vitale tegn
Tidsramme: Visning – måned 6
Visning – måned 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Visning – måned 6
Visning – måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere