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评估阿达木单抗对类风湿性关节炎患者对流感病毒和肺炎球菌疫苗反应的影响

2008年3月31日 更新者:Abbott
评估流感病毒和标准 23 价肺炎球菌病毒在接受阿达木单抗或安慰剂治疗的 RA 受试者中的免疫原性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性/女性至少 20 岁。
  • 绝经至少 1 年、手术绝育或采用可接受的节育方法的女性。
  • 女性在筛查时妊娠试验呈阴性。
  • RA 的诊断并符合 ACR 标准。
  • 必须在基线前至少 2 个月停用任何 TNF。
  • 总体健康状况良好。

排除标准:

  • 对任何药物有显着敏感性的历史;过去一年内有临床意义的药物或酒精滥用;活动性感染李斯特菌或结核病;淋巴瘤或白血病;镰状细胞病、脾切除术、5 年内的其他恶性肿瘤,成功治疗的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
  • 目前有急性炎症性关节病史。
  • 在研究药物给药后 3 个月内使用过 TAMIFLU 或 Symmetrel。
  • 最近(3 个月)的流感或肺炎球菌细菌感染史。
  • 已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 状态。
  • 乙肝或丙肝病毒阳性。
  • 阳性 PPD >5 毫米。
  • 胸部 X 光片显示钙化肉芽肿和/或胸膜瘢痕或明显异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开标签
每隔一周 40 毫克阿达木单抗
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
第 1 天 80 mg 阿达木单抗(2 次注射); 40 毫克(1 次注射)第 15 天和第 29 天
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
安慰剂比较:双盲
每隔一周 40 毫克阿达木单抗
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
第 1 天 80 mg 阿达木单抗(2 次注射); 40 毫克(1 次注射)第 15 天和第 29 天
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
第 1 天注射 2 次,第 15 天和第 29 天注射 1 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于甲型和乙型流感抗体检测的血液样本
大体时间:基线(第 1 天)、第 36 天或提前停药
基线(第 1 天)、第 36 天或提前停药
用于肺炎球菌抗体检测的血样
大体时间:基线(第 1 天)、第 36 天或提前停药
基线(第 1 天)、第 36 天或提前停药

次要结果测量

结果测量
大体时间
实验室评估
大体时间:筛选,第 15 周,第 36 天,第 3 个月和第 6 个月
筛选,第 15 周,第 36 天,第 3 个月和第 6 个月
生命体征
大体时间:筛选 - 第 6 个月
筛选 - 第 6 个月
不良事件
大体时间:筛选 - 第 6 个月
筛选 - 第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月31日

首次发布 (估计)

2008年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月31日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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