Ocena wpływu adalimumabu na odpowiedź na szczepionki przeciwko wirusowi grypy i pneumokokom u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów
31 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Ocena immunogenności wirusa grypy i standardowego 23-walentnego wirusa pneumokokowego u pacjentów z RZS otrzymujących adalimumab lub placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 20 lat.
- Kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne lub stosujące akceptowalne metody kontroli urodzeń.
- Kobiety mają negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie RZS i spełnienie kryteriów ACR.
- Musi przerwać jakikolwiek TNF co najmniej 2 miesiące przed punktem wyjściowym.
- W stanie ogólnego dobrego zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek; klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku; aktywne zakażenie Listerią lub gruźlicą; chłoniak lub białaczka; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, splenektomia, inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub miejscowego raka szyjki macicy.
- Historia aktualnej ostrej choroby zapalnej stawów.
- Stosowanie preparatu TAMIFLU lub Symmetrel w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku.
- Niedawna (3-miesięczna) historia grypy lub zakażenia bakteryjnego pneumokokami.
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Dodatni PPD >5 mm.
- RTG klatki piersiowej ze zwapniałymi ziarniniakami i/lub bliznami opłucnej lub istotnymi nieprawidłowościami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
|
40 mg adalimumabu co drugi tydzień
Inne nazwy:
80 mg adalimumabu (2 wstrzyknięcia) dzień 1; 40 mg (1 wstrzyknięcie) Dzień 15 i Dzień 29
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepy
|
40 mg adalimumabu co drugi tydzień
Inne nazwy:
80 mg adalimumabu (2 wstrzyknięcia) dzień 1; 40 mg (1 wstrzyknięcie) Dzień 15 i Dzień 29
Inne nazwy:
2 wstrzyknięcia dzień 1, 1 wstrzyknięcie w dniach 15 i 29
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki krwi do oznaczenia przeciwciał przeciwko grypie A i B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 36 lub przedwczesne przerwanie leczenia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 36 lub przedwczesne przerwanie leczenia
|
|
Próbki krwi do testu przeciwciał pneumokokowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 36 lub przedwczesne przerwanie leczenia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 36 lub przedwczesne przerwanie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 15, dzień 36, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Badanie przesiewowe, tydzień 15, dzień 36, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Miesiąc 6
|
Badanie przesiewowe - Miesiąc 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Miesiąc 6
|
Badanie przesiewowe - Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M03-600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .