Оценка влияния адалимумаба на реакцию на вирус гриппа и пневмококковую вакцину у субъектов с ревматоидным артритом
31 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Оценить иммуногенность вируса гриппа и стандартного 23-валентного пневмококкового вируса у субъекта с РА, получающего адалимумаб или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины от 20 лет.
- Женщины в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны или практикуют приемлемые методы контроля над рождаемостью.
- Женщины имеют отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Диагноз РА и соответствие критериям ACR.
- Необходимо прекратить прием любого ФНО не менее чем за 2 месяца до исходного уровня.
- В состоянии общего здоровья.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности к любому препарату; клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года; активная инфекция Listeria или TB; лимфома или лейкемия; серповидно-клеточная анемия, спленэктомия, другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением успешно излеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
- Текущее острое воспалительное заболевание суставов в анамнезе.
- Использование ТАМИФЛЮ или Симметрела в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
- Недавняя (3 месяца) история гриппа или пневмококковой бактериальной инфекции.
- Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный вирус гепатита В или гепатита С.
- Положительный PPD > 5 мм.
- Рентгенограмма грудной клетки с кальцинированными гранулемами и/или плевральными рубцами или значительными аномалиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
40 мг адалимумаба каждые две недели
Другие имена:
80 мг адалимумаба (2 инъекции) в 1-й день; 40 мг (1 инъекция) 15-й и 29-й день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой
|
40 мг адалимумаба каждые две недели
Другие имена:
80 мг адалимумаба (2 инъекции) в 1-й день; 40 мг (1 инъекция) 15-й и 29-й день
Другие имена:
2 инъекции в 1-й день, 1 инъекция в 15-й и 29-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы крови для анализа на антитела к гриппу А и В
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 36-й день или досрочное прекращение приема
|
Исходный уровень (1-й день), 36-й день или досрочное прекращение приема
|
|
Образцы крови для анализа на антитела к пневмококку
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 36-й день или досрочное прекращение приема
|
Исходный уровень (1-й день), 36-й день или досрочное прекращение приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: Скрининг, неделя 15, день 36, месяц 3 и месяц 6
|
Скрининг, неделя 15, день 36, месяц 3 и месяц 6
|
|
Признаки жизненно важных функций
Временное ограничение: Скрининг - Месяц 6
|
Скрининг - Месяц 6
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг - Месяц 6
|
Скрининг - Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M03-600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .