Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Adalimumab på respons på influenzavirus og pneumokokvacciner hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

31. marts 2008 opdateret af: Abbott
For at evaluere immunogeniciteten af ​​influenzavirus og standard 23-valent pneumokokvirus hos personer med RA, der modtager adalimumab eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinder mindst 20 år.
  • Kvinder post-menopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktiserer acceptable præventionsmetoder.
  • Kvinder har en negativ graviditetstest ved screening.
  • Diagnose af RA og opfyldt ACR-kriterier.
  • Skal seponere enhver TNF mindst 2 måneder før baseline.
  • I tilstand af generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel; klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år; aktiv infektion med Listeria eller TB; lymfom eller leukæmi; seglcellesygdom, splenektomi, anden malignitet inden for 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Historie om nuværende akut inflammatorisk ledsygdom.
  • Brug af TAMIFLU eller Symmetrel inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Nylig (3 måneder) historie med influenza eller pneumokok bakteriel infektion.
  • Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) status.
  • Positiv hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Positiv PPD >5 mm.
  • Røntgen af ​​thorax med forkalkede granulomer og/eller pleural ardannelse eller betydelige abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Biologisk: adalimumab
40 mg adalimumab hver anden uge
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg adalimumab (2 injektioner) dag 1; 40 mg (1 injektion) dag 15 og dag 29
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Dobbelt blind
Biologisk: adalimumab
40 mg adalimumab hver anden uge
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg adalimumab (2 injektioner) dag 1; 40 mg (1 injektion) dag 15 og dag 29
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: placebo
2 injektioner Dag 1, 1 injektion Dag 15 og 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver til influenza A & B antistofanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Blodprøver til pneumokok-antistofanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering
Baseline (dag 1), dag 36 eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Screening, uge ​​15, dag 36, måned 3 og måned 6
Screening, uge ​​15, dag 36, måned 3 og måned 6
Vitale tegn
Tidsramme: Screening - måned 6
Screening - måned 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening - måned 6
Screening - måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner