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Valutazione dell'effetto di Adalimumab sulla risposta al virus dell'influenza e ai vaccini pneumococcici in soggetti con artrite reumatoide

31 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Valutare l'immunogenicità del virus dell'influenza e del virus pneumococcico standard 23-valente in soggetti con AR trattati con adalimumab o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/Femmine di almeno 20 anni di età.
  • Donne in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano metodi accettabili di controllo delle nascite.
  • Le femmine hanno un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Diagnosi di AR e criteri ACR soddisfatti.
  • Deve interrompere qualsiasi TNF almeno 2 mesi prima del basale.
  • In condizioni di buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco; abuso clinicamente significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno; infezione attiva da Listeria o TB; linfoma o leucemia; anemia falciforme, splenectomia, altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Storia dell'attuale malattia infiammatoria acuta delle articolazioni.
  • Uso di TAMIFLU o Symmetrel entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia recente (3 mesi) di influenza o infezione batterica pneumococcica.
  • Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Virus dell'epatite B o dell'epatite C positivo.
  • PPD positivo >5 mm.
  • Radiografia del torace con granulomi calcificati e/o cicatrici pleuriche o anomalie significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Biologico: adalimumab
40 mg di adalimumab a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
80 mg di adalimumab (2 iniezioni) giorno 1; 40 mg (1 iniezione) Giorno 15 e Giorno 29
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: Doppio cieco
Biologico: adalimumab
40 mg di adalimumab a settimane alterne
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
80 mg di adalimumab (2 iniezioni) giorno 1; 40 mg (1 iniezione) Giorno 15 e Giorno 29
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: placebo
2 iniezioni il giorno 1, 1 iniezione i giorni 15 e 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni di sangue per il dosaggio degli anticorpi dell'influenza A e B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 36 o interruzione prematura
Basale (giorno 1), giorno 36 o interruzione prematura
Campioni di sangue per il dosaggio degli anticorpi pneumococcici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 36 o interruzione prematura
Basale (giorno 1), giorno 36 o interruzione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, settimana 15, giorno 36, mese 3 e mese 6
Screening, settimana 15, giorno 36, mese 3 e mese 6
Segni vitali
Lasso di tempo: Proiezione - Mese 6
Proiezione - Mese 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione - Mese 6
Proiezione - Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-600

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