Open Label-undersøgelse, der evaluerer brugen af kombinationsterapi af ezetimibe og statiner hos patienter med dyslipidæmi i Colombia (0653-141)(AFFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Open Label-undersøgelse, der evaluerer brugen af kombinationsterapi af ezetimibe og statiner hos patienter med dyslipidæmi i Colombia
Indsaml yderligere information om effekt og sikkerhed (lægemiddelovervågning) i den sædvanlige daglige pleje hos patienter med dyslipidæmi på ezetimib under reelle forhold i Colombia forbundet med statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Lipidstofskifteforstyrrelse i henhold til ATP III, som ikke har nået målene, og som er på statiner i mindst 4 uger, eller dem, der kræver LDL-reduktioner på over 50 % for at nå ATP III-målene, eller som har brug for statiner i overensstemmelse med deres risikoscore
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Moderat/alvorlig leversygdom: Børneresultat > eller = til 7
- Fibrater terminal sygdom
- Kontraindikationer for at få ezetimibe
- Kontraindikationer for at modtage statiner
- Psykisk handicap
- Overfølsomhed over for ezetimib
- På et andet klinisk forskningsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: Over 8 uger
|
Over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Anslået)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-141
- MK0653-141
- 2008_007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .