Estudio de etiqueta abierta que evalúa el uso de terapia combinada de ezetimiba y estatinas en pacientes con dislipidemia en Colombia (0653-141) (COMPLETADO)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio de etiqueta abierta que evalúa el uso de terapia combinada de ezetimiba y estatinas en pacientes con dislipidemia en Colombia
Recopilar información adicional de eficacia y seguridad (farmacovigilancia) en la atención diaria habitual en pacientes con Dislipidemia en tratamiento con ezetimiba en condiciones reales en Colombia asociada a estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Trastorno metabólico de lípidos según ATP III que no han alcanzado los objetivos de ATP III y que están tomando estatinas durante al menos 4 semanas O aquellos que requieren reducciones de LDL superiores al 50 % para alcanzar los objetivos de ATP III o que necesitan estatinas de acuerdo con su puntuación de riesgo
Criterios de exclusión:
- Embarazo, Lactancia
- Enfermedad hepática moderada/grave: puntuación del niño > o = hasta 7
- Enfermedad terminal de fibratos
- Contraindicaciones para recibir ezetimiba
- Contraindicaciones para recibir estatinas
- Discapacidad mental
- Hipersensibilidad a la ezetimiba
- En otro ensayo de investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
|
Más de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653-141
- MK0653-141
- 2008_007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .