Offene Studie zur Bewertung des Einsatzes einer Kombinationstherapie aus Ezetimib und Statinen bei Patienten mit Dyslipidämie in Kolumbien (0653-141) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Offene Studie zur Bewertung des Einsatzes einer Kombinationstherapie aus Ezetimib und Statinen bei Patienten mit Dyslipidämie in Kolumbien
Sammeln Sie zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit (Pharmakovigilanz) in der üblichen täglichen Pflege bei Patienten mit Dyslipidämie unter Ezetimib unter realen Bedingungen in Kolumbien im Zusammenhang mit Statinen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Lipidstoffwechselstörung gemäß ATP III, die die Ziele nicht erreicht haben und die mindestens 4 Wochen lang Statine einnehmen, oder diejenigen, die eine LDL-Reduktion um mehr als 50 % benötigen, um die ATP III-Ziele zu erreichen, oder die Statine entsprechend ihrer Risikobewertung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Mittelschwere/schwere Lebererkrankung: Kinder-Score > oder = bis 7
- Fibrate unheilbare Krankheit
- Kontraindikationen für die Einnahme von Ezetimib
- Kontraindikationen für die Einnahme von Statinen
- Geistige Behinderung
- Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
- In einer weiteren klinischen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Über 8 Wochen
|
Über 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-141
- MK0653-141
- 2008_007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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