Open-label onderzoek ter evaluatie van het gebruik van de combinatietherapie van ezetimibe en statines bij patiënten met dyslipidemie in Colombia (0653-141)(VOLTOOID)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Open-label onderzoek ter evaluatie van het gebruik van combinatietherapie van ezetimibe en statines bij patiënten met dyslipidemie in Colombia
Verzamel aanvullende informatie over de werkzaamheid en veiligheid (geneesmiddelenbewaking) in de gebruikelijke dagelijkse zorg bij patiënten met dyslipidemie die ezetimibe gebruiken onder reële omstandigheden in Colombia die verband houden met statines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Lipidenstofwisselingsstoornis volgens ATP III die de doelstellingen niet hebben bereikt en die al minstens 4 weken statines gebruiken Of die LDL-reducties nodig hebben Meer dan 50% om de ATP III-doelstellingen te bereiken of die statines nodig hebben in overeenstemming met hun risicoscore
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Matige/ernstige leverziekte: kinderscore > of = tot 7
- Fibraten Terminale ziekte
- Contra-indicaties voor het ontvangen van ezetimibe
- Contra-indicaties voor het ontvangen van statines
- Geestelijke handicap
- Overgevoeligheid voor ezetimibe
- Over een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Ruim 8 weken
|
Ruim 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
3 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0653-141
- MK0653-141
- 2008_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .