Výzkumná studie k hodnocení MK0653 (Ezetimib) a simvastatinu, podávaných společně a samostatně, na střevní absorpci cholesterolu (0653-050) (DOKONČENO)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků ezetimibu a simvastatinu, podávaných společně a samostatně, na střevní absorpci cholesterolu
Stanovit účinek ezetimibu a simvastatinu podávaných společně a ezetimibu a simvastatinu podávaných samostatně na střevní absorpci cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 léčebných sekvencí zahrnujících 4 po sobě jdoucí 7týdenní léčebná období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-55 let s LDL více než 130, ale méně než 180
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající drogy nebo návykové látky
- Jedinci se špatnou duševní funkcí
- Jednotlivci pijící více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Jedinci, kteří byli v posledních 30 dnech léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ezetimib 10 mg tableta plus simvastatin 20 mg tableta
|
ezetimib 10 mg tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
Ostatní jména:
simvastatin 20 mg tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
ezetimib 10 mg tableta
|
ezetimib 10 mg tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
Ostatní jména:
odpovídající placebo tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
simvastatin 20 mg tableta
|
simvastatin 20 mg tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
Ostatní jména:
odpovídající placebo tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: 4
odpovídající placebo
|
odpovídající placebo tableta.
Délka léčby 31 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížená střevní absorpce cholesterolu při léčbě ezetimibem + simvastatinem oproti samotnému simvastatinu.
Časové okno: Na základě 7 týdenních léčebných období.
|
Na základě 7 týdenních léčebných období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky samotného ezetimibu a samotného simvastatinu na střevní absorpci cholesterolu.
Časové okno: Na základě 7 týdenních léčebných období.
|
Na základě 7 týdenních léčebných období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .