En forskningsundersøgelse til evaluering af MK0653 (Ezetimibe) og Simvastatin, givet sammen og alene, om intestinal absorption af kolesterol (0653-050)(AFFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af ezetimib og simvastatin, samtidig administreret og alene, på intestinal absorption af kolesterol
For at bestemme effekten af ezetimib og simvastatin givet sammen og ezetimib og simvastatin givet alene på intestinal kolesterolabsorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 4 behandlingssekvenser, der involverer 4 på hinanden følgende 7-ugers behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 18-55 år med LDL Mere end 130, men mindre end 180
Ekskluderingskriterier:
- Personer med stof- eller stofmisbrug
- Personer med dårlig mental funktion
- Personer, der har mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Personer, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ezetimib 10 mg tablet plus simvastatin 20 mg tablet
|
ezetimib 10 mg tablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
Andre navne:
simvastatin 20 mg tablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
ezetimib 10 mg tablet
|
ezetimib 10 mg tablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
Andre navne:
matchende placebotablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
|
|
Aktiv komparator: 3
simvastatin 20 mg tablet
|
simvastatin 20 mg tablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
Andre navne:
matchende placebotablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
|
|
Placebo komparator: 4
matchende placebo
|
matchende placebotablet.
Behandlingsvarighed 31 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduceret intestinal kolesterolabsorption med ezetimibe + simvastatin vs simvastatin alene.
Tidsramme: Baseret på 7 ugers behandlingsperioder.
|
Baseret på 7 ugers behandlingsperioder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme virkningen af ezetimib alene og simvastatin alene på intestinal kolesterolabsorption.
Tidsramme: Baseret på 7 ugers behandlingsperioder.
|
Baseret på 7 ugers behandlingsperioder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Anslået)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .