一项评估 MK0653（依泽替米贝）和辛伐他汀联合和单独给药对肠道胆固醇吸收的研究 (0653-050)（已完成）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项随机、双盲、安慰剂对照、4 周期、交叉研究，以评估依折麦布和辛伐他汀联合给药和单独给药对肠道胆固醇吸收的影响
确定同时给予依折麦布和辛伐他汀以及单独给予依折麦布和辛伐他汀对肠道胆固醇吸收的影响。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 4 个治疗序列中的一个，包括 4 个连续的 7 周治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁健康男性LDL大于130但小于180
排除标准：
- 滥用药物或物质的人
- 心理功能差的人
- 每周饮酒超过 14 杯的人
- 在过去 30 天内接受过任何其他研究药物治疗的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
依折麦布 10 毫克片剂加辛伐他汀 20 毫克片剂
|
依折麦布 10 毫克片剂。
治疗持续时间为 31 周。
其他名称：
辛伐他汀 20 毫克片剂。
治疗持续时间为 31 周。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
依折麦布 10 毫克片剂
|
依折麦布 10 毫克片剂。
治疗持续时间为 31 周。
其他名称：
匹配的安慰剂片剂。
治疗持续时间为 31 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
辛伐他汀 20 毫克片剂
|
辛伐他汀 20 毫克片剂。
治疗持续时间为 31 周。
其他名称：
匹配的安慰剂片剂。
治疗持续时间为 31 周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：4个
匹配安慰剂
|
匹配的安慰剂片剂。
治疗持续时间为 31 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
依折麦布+辛伐他汀与单独使用辛伐他汀相比可减少肠道胆固醇吸收。
大体时间：基于 7 周的治疗期。
|
基于 7 周的治疗期。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定单用依折麦布和单用辛伐他汀对肠道胆固醇吸收的影响。
大体时间：基于 7 周的治疗期。
|
基于 7 周的治疗期。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月31日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依折麦布的临床试验
-
University Medicine Greifswald完全的药代动力学 | 药效学 | 药物相互作用 | 肠转运体表达德国
-
University Medicine Greifswald完全的
-
University Medicine Greifswald完全的