Uno studio di ricerca per valutare MK0653 (Ezetimibe) e Simvastatina, somministrati insieme e da soli, sull'assorbimento intestinale del colesterolo (0653-050) (COMPLETATO)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 4 periodi per valutare gli effetti di ezetimibe e simvastatina, co-somministrati e da soli, sull'assorbimento intestinale del colesterolo
Determinare l'effetto di ezetimibe e simvastatina somministrati insieme e di ezetimibe e simvastatina somministrati da soli sull'assorbimento intestinale del colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in 1 delle 4 sequenze di trattamento che coinvolgono 4 periodi di trattamento consecutivi di 7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 55 anni con LDL Più di 130, ma meno di 180
Criteri di esclusione:
- Individui con abuso di droghe o sostanze
- Individui con scarsa funzione mentale
- Individui che bevono più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Individui che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
compresse di ezetimibe 10 mg più compresse di simvastatina 20 mg
|
compressa da 10 mg di ezetimibe.
Durata del trattamento 31 settimane.
Altri nomi:
compresse di simvastatina 20 mg.
Durata del trattamento 31 settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
compressa da 10 mg di ezetimibe
|
compressa da 10 mg di ezetimibe.
Durata del trattamento 31 settimane.
Altri nomi:
compressa placebo corrispondente.
Durata del trattamento 31 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
compresse di simvastatina 20 mg
|
compresse di simvastatina 20 mg.
Durata del trattamento 31 settimane.
Altri nomi:
compressa placebo corrispondente.
Durata del trattamento 31 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 4
placebo corrispondente
|
compressa placebo corrispondente.
Durata del trattamento 31 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ridotto assorbimento intestinale del colesterolo con ezetimibe + simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
Lasso di tempo: Basato su periodi di trattamento di 7 settimane.
|
Basato su periodi di trattamento di 7 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare gli effetti dell'ezetimibe da solo e della simvastatina da sola sull'assorbimento intestinale del colesterolo.
Lasso di tempo: Basato su periodi di trattamento di 7 settimane.
|
Basato su periodi di trattamento di 7 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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