MK0653 (エゼチミベ) とシンバスタチンを一緒にまたは単独で投与した場合のコレステロールの腸内吸収を評価する調査研究 (0653-050) (完了)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
コレステロールの腸吸収に対するエゼチミブとシンバスタチンの同時投与および単独投与の効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 期間、クロスオーバー試験
エゼチミブとシンバスタチンを一緒に投与した場合、およびエゼチミブとシンバスタチンを単独で投与した場合の、腸のコレステロール吸収に対する効果を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、4回の連続した7週間の治療期間を含む4つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までのLDLの健康な男性 130以上180未満
除外基準:
- 薬物乱用または薬物乱用のある個人
- 精神機能が低下している人
- 週に14本以上のアルコール飲料を飲む人
- -過去30日間に他の治験薬で治療された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エゼチミベ 10 mg 錠とシンバスタチン 20 mg 錠
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エゼチミベ10mg錠。
治療期間 31 週間。
他の名前：
シンバスタチン 20 mg 錠。
治療期間 31 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
エゼチミベ10mg錠
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エゼチミベ10mg錠。
治療期間 31 週間。
他の名前：
一致するプラセボ タブレット。
治療期間 31 週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：3
シンバスタチン 20mg 錠
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シンバスタチン 20 mg 錠。
治療期間 31 週間。
他の名前：
一致するプラセボ タブレット。
治療期間 31 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：4
一致するプラセボ
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一致するプラセボ タブレット。
治療期間 31 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エゼチミブ + シンバスタチンとシンバスタチン単独での腸のコレステロール吸収の減少。
時間枠：7週間の治療期間に基づく。
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7週間の治療期間に基づく。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腸のコレステロール吸収に対するエゼチミブ単独およびシンバスタチン単独の効果を決定すること。
時間枠：7週間の治療期間に基づく。
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7週間の治療期間に基づく。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。