Une étude de recherche pour évaluer le MK0653 (ézétimibe) et la simvastatine, administrés ensemble et seuls, sur l'absorption intestinale du cholestérol (0653-050) (TERMINÉ)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 4 périodes pour évaluer les effets de l'ézétimibe et de la simvastatine, co-administrés et seuls, sur l'absorption intestinale du cholestérol
Déterminer l'effet de l'ézétimibe et de la simvastatine administrés ensemble, et de l'ézétimibe et de la simvastatine administrés seuls sur l'absorption intestinale du cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans 1 des 4 séquences de traitement impliquant 4 périodes de traitement consécutives de 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec LDL Plus de 130, mais moins de 180
Critère d'exclusion:
- Personnes toxicomanes ou toxicomanes
- Les personnes ayant une mauvaise fonction mentale
- Individus buvant plus de 14 consommations alcoolisées par semaine
- Les personnes qui ont été traitées avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
ézétimibe 10 mg comprimé plus simvastatine 20 mg comprimé
|
comprimé d'ézétimibe 10 mg.
Durée du traitement 31 semaines.
Autres noms:
comprimé de simvastatine 20 mg.
Durée du traitement 31 semaines.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
comprimé d'ézétimibe 10 mg
|
comprimé d'ézétimibe 10 mg.
Durée du traitement 31 semaines.
Autres noms:
comprimé placebo correspondant.
Durée du traitement 31 semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
comprimé de simvastatine 20 mg
|
comprimé de simvastatine 20 mg.
Durée du traitement 31 semaines.
Autres noms:
comprimé placebo correspondant.
Durée du traitement 31 semaines.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
placebo correspondant
|
comprimé placebo correspondant.
Durée du traitement 31 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction de l'absorption intestinale du cholestérol avec l'ézétimibe + la simvastatine par rapport à la simvastatine seule.
Délai: Basé sur des périodes de traitement de 7 semaines.
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Basé sur des périodes de traitement de 7 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer les effets de l'ézétimibe seul et de la simvastatine seule sur l'absorption intestinale du cholestérol.
Délai: Basé sur des périodes de traitement de 7 semaines.
|
Basé sur des périodes de traitement de 7 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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