Badanie badawcze mające na celu ocenę MK0653 (ezetymibu) i symwastatyny, podawanych razem i osobno, na jelitowe wchłanianie cholesterolu (0653-050) (ZAKOŃCZONE)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 4-okresowe, skrzyżowane badanie mające na celu ocenę wpływu ezetymibu i symwastatyny, podawanych jednocześnie i samodzielnie, na jelitowe wchłanianie cholesterolu
Określenie wpływu ezetymibu i symwastatyny podawanych razem oraz ezetymibu i symwastatyny podawanych osobno na wchłanianie cholesterolu w jelitach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia obejmujących 4 kolejne 7-tygodniowe okresy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat z LDL Ponad 130, ale mniej niż 180
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nadużywające narkotyków lub substancji
- Osoby o słabej sprawności umysłowej
- Osoby spożywające więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Osoby, które były leczone jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ezetymib w tabletce 10 mg i symwastatyna w tabletce 20 mg
|
tabletki ezetymibu 10 mg.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
Inne nazwy:
tabletka symwastatyny 20 mg.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
ezetymib w tabletce 10 mg
|
tabletki ezetymibu 10 mg.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
Inne nazwy:
pasująca tabletka placebo.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 3
tabletka symwastatyny 20 mg
|
tabletka symwastatyny 20 mg.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
Inne nazwy:
pasująca tabletka placebo.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
|
|
Komparator placebo: 4
dopasowanie placebo
|
pasująca tabletka placebo.
Czas trwania leczenia 31 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszone wchłanianie cholesterolu w jelitach przy stosowaniu ezetymibu z symwastatyną w porównaniu z samą symwastatyną.
Ramy czasowe: Na podstawie 7-tygodniowych okresów leczenia.
|
Na podstawie 7-tygodniowych okresów leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu samego ezetymibu i samej symwastatyny na wchłanianie cholesterolu w jelitach.
Ramy czasowe: Na podstawie 7-tygodniowych okresów leczenia.
|
Na podstawie 7-tygodniowych okresów leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .