Eine Forschungsstudie zur Bewertung von MK0653 (Ezetimib) und Simvastatin, zusammen und allein verabreicht, zur intestinalen Absorption von Cholesterin (0653-050) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ezetimib und Simvastatin, gemeinsam und allein, auf die intestinale Absorption von Cholesterin
Bestimmung der Wirkung von Ezetimib und Simvastatin zusammen gegeben und von Ezetimib und Simvastatin allein auf die intestinale Cholesterinresorption.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 1 von 4 Behandlungssequenzen mit 4 aufeinanderfolgenden 7-wöchigen Behandlungsperioden randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem LDL-Wert von mehr als 130, aber weniger als 180
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Drogen- oder Drogenmissbrauch
- Personen mit schlechter geistiger Funktion
- Personen, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche zu sich nehmen
- Personen, die in den letzten 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Ezetimib 10 mg Tablette plus Simvastatin 20 mg Tablette
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Ezetimib 10 mg Tablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
Andere Namen:
Simvastatin 20 mg Tablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Ezetimib 10 mg Tablette
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Ezetimib 10 mg Tablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
Andere Namen:
passende Placebotablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
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Aktiver Komparator: 3
Simvastatin 20 mg Tablette
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Simvastatin 20 mg Tablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
Andere Namen:
passende Placebotablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
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Placebo-Komparator: 4
passendes Placebo
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passende Placebotablette.
Behandlungsdauer 31 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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verringerte intestinale Cholesterinresorption mit Ezetimib + Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Zeitfenster: Basierend auf Behandlungsperioden von 7 Wochen.
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Basierend auf Behandlungsperioden von 7 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirkungen von Ezetimib allein und Simvastatin allein auf die intestinale Cholesterinresorption.
Zeitfenster: Basierend auf Behandlungsperioden von 7 Wochen.
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Basierend auf Behandlungsperioden von 7 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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