Tutkimustutkimus MK0653:n (esetimibi) ja simvastatiinin arvioimiseksi yhdessä ja yksinään annettuna kolesterolin imeytymisestä suolistossa (0653-050) (VALMIS)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, risteytetty tutkimus, jossa arvioitiin etsetimibin ja simvastatiinin, yhdessä ja yksinään, vaikutusta kolesterolin imeytymiseen suolistossa
Etsetimibin ja simvastatiinin yhdessä annettuna sekä etsetimibin ja simvastatiinin yksinään annettujen vaikutusten määrittäminen kolesterolin imeytymiseen suolistosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta, jotka sisältävät 4 peräkkäistä 7 viikon hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet, joilla on LDL Yli 130, mutta alle 180
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät huumeita tai päihteitä
- Henkilöt, joilla on huono henkinen toiminta
- Henkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- Henkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
etsetimibi 10 mg tabletti ja simvastatiini 20 mg tabletti
|
etsetimibi 10 mg tabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
Muut nimet:
simvastatiini 20 mg tabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
etsetimibi 10 mg tabletti
|
etsetimibi 10 mg tabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
Muut nimet:
vastaava lumetabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
|
|
Active Comparator: 3
simvastatiini 20 mg tabletti
|
simvastatiini 20 mg tabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
Muut nimet:
vastaava lumetabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: 4
vastaavaa plaseboa
|
vastaava lumetabletti.
Hoidon kesto 31 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähensi kolesterolin imeytymistä suolistossa etsetimibin + simvastatiinin kanssa verrattuna pelkkään simvastatiiniin.
Aikaikkuna: Perustuu 7 viikon hoitojaksoihin.
|
Perustuu 7 viikon hoitojaksoihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään yksinään etsetimibin ja pelkän simvastatiinin vaikutukset kolesterolin imeytymiseen suolistosta.
Aikaikkuna: Perustuu 7 viikon hoitojaksoihin.
|
Perustuu 7 viikon hoitojaksoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .