Um Estudo de Pesquisa para Avaliar MK0653 (Ezetimiba) e Sinvastatina, Administrados Juntos e Isoladamente, na Absorção Intestinal de Colesterol (0653-050) (COMPLETO)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, 4 Períodos, Estudo Crossover para Avaliar os Efeitos da Ezetimiba e Sinvastatina, Coadministrados e Isolados, na Absorção Intestinal de Colesterol
Determinar o efeito da ezetimiba e sinvastatina administrados em conjunto, e ezetimiba e sinvastatina administrados isoladamente na absorção intestinal de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 1 de 4 sequências de tratamento envolvendo 4 períodos de tratamento consecutivos de 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis entre 18 e 55 anos com LDL acima de 130, mas abaixo de 180
Critério de exclusão:
- Indivíduos com abuso de drogas ou substâncias
- Indivíduos com má função mental
- Indivíduos que consomem mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Indivíduos que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
comprimido de ezetimiba 10 mg mais comprimido de sinvastatina 20 mg
|
comprimido de ezetimiba 10 mg.
Duração do tratamento 31 semanas.
Outros nomes:
comprimido de sinvastatina 20 mg.
Duração do tratamento 31 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
comprimido de ezetimiba 10 mg
|
comprimido de ezetimiba 10 mg.
Duração do tratamento 31 semanas.
Outros nomes:
comprimido de placebo correspondente.
Duração do tratamento 31 semanas.
|
|
Comparador Ativo: 3
comprimido de sinvastatina 20 mg
|
comprimido de sinvastatina 20 mg.
Duração do tratamento 31 semanas.
Outros nomes:
comprimido de placebo correspondente.
Duração do tratamento 31 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: 4
placebo correspondente
|
comprimido de placebo correspondente.
Duração do tratamento 31 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução da absorção intestinal de colesterol com ezetimiba + sinvastatina vs sinvastatina isoladamente.
Prazo: Com base em períodos de tratamento de 7 semanas.
|
Com base em períodos de tratamento de 7 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos da ezetimiba isolada e da sinvastatina isoladamente na absorção intestinal de colesterol.
Prazo: Com base em períodos de tratamento de 7 semanas.
|
Com base em períodos de tratamento de 7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .