Un estudio de investigación para evaluar MK0653 (ezetimiba) y simvastatina, administrados juntos y solos, sobre la absorción intestinal de colesterol (0653-050) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos para evaluar los efectos de la ezetimiba y la simvastatina, coadministradas y solas, sobre la absorción intestinal de colesterol
Determinar el efecto de ezetimiba y simvastatina administrados juntos, y de ezetimiba y simvastatina administrados solos sobre la absorción intestinal de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 4 secuencias de tratamiento que incluyen 4 períodos de tratamiento consecutivos de 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos entre 18 y 55 años con LDL Más de 130, pero menos de 180
Criterio de exclusión:
- Individuos con abuso de drogas o sustancias
- Individuos con mala función mental.
- Individuos que toman más de 14 bebidas alcohólicas a la semana
- Individuos que han sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
comprimido de ezetimiba de 10 mg más comprimido de 20 mg de simvastatina
|
comprimido de ezetimiba 10 mg.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
Otros nombres:
comprimido de 20 mg de simvastatina.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
ezetimiba 10 mg tableta
|
comprimido de ezetimiba 10 mg.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
Otros nombres:
tableta de placebo a juego.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
simvastatina 20 mg tableta
|
comprimido de 20 mg de simvastatina.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
Otros nombres:
tableta de placebo a juego.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 4
placebo coincidente
|
tableta de placebo a juego.
Duración del Tratamiento 31 Semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de la absorción intestinal de colesterol con ezetimiba + simvastatina frente a simvastatina sola.
Periodo de tiempo: Basado en períodos de tratamiento de 7 semanas.
|
Basado en períodos de tratamiento de 7 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar los efectos de la ezetimiba sola y la simvastatina sola sobre la absorción intestinal de colesterol.
Periodo de tiempo: Basado en períodos de tratamiento de 7 semanas.
|
Basado en períodos de tratamiento de 7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ezetimiba
-
Yonsei UniversitydotterReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | DislipidemiasCorea, república de
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaReclutamientoDislipidemias | El síndrome coronario agudoBosnia y Herzegovina
-
Bjarne Linde NoergaardReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaDinamarca