En forskningsstudie for å evaluere MK0653 (Ezetimibe) og Simvastatin, gitt sammen og alene, på intestinal absorpsjon av kolesterol (0653-050)(FULLT)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av Ezetimibe og Simvastatin, samtidig og alene, på intestinal absorpsjon av kolesterol
For å bestemme effekten av ezetimib og simvastatin gitt sammen, og ezetimib og simvastatin gitt alene på intestinal kolesterolabsorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 1 av 4 behandlingssekvenser som involverer 4 påfølgende 7-ukers behandlingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18-55 år med LDL Mer enn 130, men under 180
Ekskluderingskriterier:
- Personer med narkotika- eller rusmisbruk
- Personer med dårlig mental funksjon
- Personer som har mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken
- Personer som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ezetimib 10 mg tablett pluss simvastatin 20 mg tablett
|
ezetimib 10 mg tablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
simvastatin 20 mg tablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
ezetimib 10 mg tablett
|
ezetimib 10 mg tablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
matchende placebotablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
|
|
Aktiv komparator: 3
simvastatin 20 mg tablett
|
simvastatin 20 mg tablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
matchende placebotablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
|
|
Placebo komparator: 4
matchende placebo
|
matchende placebotablett.
Behandlingsvarighet 31 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
redusert kolesterolabsorpsjon i tarmen med ezetimib + simvastatin vs simvastatin alene.
Tidsramme: Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
|
Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av ezetimib alene og simvastatin alene på intestinal kolesterolabsorpsjon.
Tidsramme: Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
|
Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
3. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0653-050
- MK0653-050
- 2007_559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .