Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å evaluere MK0653 (Ezetimibe) og Simvastatin, gitt sammen og alene, på intestinal absorpsjon av kolesterol (0653-050)(FULLT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av Ezetimibe og Simvastatin, samtidig og alene, på intestinal absorpsjon av kolesterol

For å bestemme effekten av ezetimib og simvastatin gitt sammen, og ezetimib og simvastatin gitt alene på intestinal kolesterolabsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 1 av 4 behandlingssekvenser som involverer 4 påfølgende 7-ukers behandlingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 18-55 år med LDL Mer enn 130, men under 180

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med narkotika- eller rusmisbruk
  • Personer med dårlig mental funksjon
  • Personer som har mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken
  • Personer som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ezetimib 10 mg tablett pluss simvastatin 20 mg tablett
Legemiddel: ezetimib
ezetimib 10 mg tablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
  • MK0653
Legemiddel: simvastatin
simvastatin 20 mg tablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
  • MK0733
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ezetimib 10 mg tablett
Legemiddel: ezetimib
ezetimib 10 mg tablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
  • MK0653
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)
matchende placebotablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
simvastatin 20 mg tablett
Legemiddel: simvastatin
simvastatin 20 mg tablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
Andre navn:
  • MK0733
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)
matchende placebotablett. Behandlingsvarighet 31 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
matchende placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)
matchende placebotablett. Behandlingsvarighet 31 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
redusert kolesterolabsorpsjon i tarmen med ezetimib + simvastatin vs simvastatin alene.
Tidsramme: Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
Basert på 7 ukers behandlingsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av ezetimib alene og simvastatin alene på intestinal kolesterolabsorpsjon.
Tidsramme: Basert på 7 ukers behandlingsperioder.
Basert på 7 ukers behandlingsperioder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653-050
  • MK0653-050
  • 2007_559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolesterol

Kliniske studier på ezetimib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere