Studie biologické dostupnosti tablet Tramadol/APAP za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně
• Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na tramadol/acetaminofen, opioidy jako morfin a kodein nebo příbuzné sloučeniny nebo anamnéza nebo záchvaty.
• Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Nedávná historie (do jednoho roku) duševní choroby, drogové nemoci, zneužívání drog nebo alkoholismus.
• Darování více než 500 ml krve za poslední 4 týdny před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
• Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
• V současné době užívá jakékoli léky na předpis, kromě perorálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od dávkování ve studii.
• Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako výživové doplňky pro neterapeutické indikace dle posouzení lékaře.
• Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
• Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie.
• Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
• ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.