Biotilgængelighedsundersøgelse af Tramadol/APAP-tabletter under Fed-betingelser
22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.
At sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali's Tramadol APAP-tabletter med Ortho-McNeil's Ultracet-tabletter under Fed-betingelser.
At sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali og Ortho-McNeils produkter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne den relative biotilgængelighed af Kali's Tramadol/APAP 37,5mg/325mg med Ortho-McNeil's Ultracet-tabletter 37,5mg/325mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive
- Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
- Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne og vejer mindst 100 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Tramadol/Acetaminophen, opioider såsom morfin og kodein, eller beslægtede forbindelser, eller en historie eller anfald.
- Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
- Nylig historie (inden for et år) med psykisk sygdom, stofsygdom, stofmisbrug eller alkoholisme.
- Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering.
- Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater, der tages som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af lægen.
- Tobaksbrug (>5 cigaretter om dagen) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
- Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet.
- Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: oral prævention, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed.
- kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Forsøgspersoner modtog Kali-produkt under fodrede tilstand
|
Tabletter 37,5mg /325mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner modtog Ortho-Mcneil-produkt under fodrede forhold
|
Tabletter, 37,5mg/325mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Scallion, AAI Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAI-US-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .