Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de tramadol/APAP sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 45 anos inclusive
• Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito.
• Ter um peso corporal dentro de 15% da faixa apropriada conforme definido nas tabelas da Metropolitan Life Company de 1983 e pesar pelo menos 100 libras.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao tramadol/acetaminofeno, opioides como morfina e codeína, ou compostos relacionados, ou história ou convulsões.
• Qualquer história de condição clínica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco.
• História recente (dentro de um ano) de doença mental, doença causada por drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
• Doação de mais de 500mL de sangue nas últimas 4 semanas antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.
• Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do estudo.
• Atualmente tomando qualquer medicação prescrita, exceto contraceptivos orais, dentro de 7 dias antes da dosagem do estudo ou medicação de venda livre dentro de 3 dias da dosagem do estudo.
• Esta proibição não inclui vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, conforme julgado pelo médico.
• Uso de tabaco (> 5 cigarros por dia) nos 3 meses anteriores à dosagem do estudo.
• Se for do sexo feminino, o sujeito está amamentando ou tem um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos dois períodos de tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo.
• Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: anticoncepcional oral, injeção de progesterona ou implantes, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica de seu(s) parceiro(s) ou abstinência.
• as mulheres que tomam contraceptivos orais devem tê-los tomado consistentemente por pelo menos três meses antes de receberem a medicação do estudo.