Biotilgjengelighetsstudie av Tramadol/APAP-tabletter under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år inkludert
• Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
• Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det passende området som definert i 1983 Metropolitan Life Company-tabeller og veier minst 100lbs.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor Tramadol/Acetaminophen, opioider som morfin og kodein, eller relaterte forbindelser, eller en historie eller anfall.
• Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
• Nylig historie (innen ett år) med psykiske lidelser, narkotikasykdom, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.
• Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering.
• Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering.
• Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av legen.
• Tobakksbruk (>5 sigaretter per dag) i de 3 månedene før studiedosering.
• Hvis kvinnen er kvinne, ammer pasienten eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av de to behandlingsperiodene.
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført.
• Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: oral prevensjon, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller avholdenhet.
• kvinner som tar p-piller, må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.