Badanie biodostępności tabletek Tramadol/APAP w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
• Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
• Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu określonego w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r. i ważyć co najmniej 100 funtów.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na tramadol/acetaminofen, opioidy, takie jak morfina i kodeina lub związki pokrewne, lub drgawki w wywiadzie.
• Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
• Niedawna historia (w ciągu jednego roku) choroby psychicznej, choroby związanej z narkotykami, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
• Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub trudności w oddaniu krwi.
• Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu.
• Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako suplementy diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza.
• Używanie tytoniu (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu.
• W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z dwóch okresów leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania.
• Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty zawierające progestagen, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera(ów) lub abstynencja.
• kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne musiały je przyjmować konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.