Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van tramadol/APAP-tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar
• Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
• Een lichaamsgewicht hebben binnen 15% van het juiste bereik zoals gedefinieerd in de tabellen van de Metropolitan Life Company uit 1983 en een gewicht hebben van ten minste 100 pond.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor tramadol/paracetamol, opioïden zoals morfine en codeïne, of aanverwante stoffen, of een voorgeschiedenis of epileptische aanvallen.
• Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Recente geschiedenis (binnen een jaar) van geestesziekte, drugsziekte, drugsmisbruik of alcoholisme.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of problemen bij het doneren van bloed.
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
• Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn, behalve orale anticonceptiva, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering.
• Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de arts.
• Tabaksgebruik (>5 sigaretten per dag) in de 3 maanden voorafgaand aan studiedosering.
• Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elk van de twee behandelingsperioden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid.
• Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptie, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van hun partner(s) of onthouding.
• vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben ingenomen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.