Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatin 80 mg po dobu 26 týdnů (POLARIS)
13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, fáze IIIb, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu (40 mg) s atorvastatinem (80 mg) u pacientů s hypercholesterolemií a koronárním srdečním onemocněním nebo ekvivalenty rizika ICHS
Účelem této studie je porovnat účinek 8týdenní léčby rosuvastatinem a 8týdenní léčby atorvastatinem na hladinu cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou u pacientů s hypercholesterolemií a ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo s vysokým rizikem ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ICHS nebo klinické známky aterosklerózy nebo více rizikových faktorů, které představují vysoké riziko, jak je definováno v protokolu.
- Koncentrace LDL-C nalačno při návštěvě 1, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nežádoucí účinky nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné statiny v anamnéze.
- Subjekty považované zkoušejícím za nestabilní po následujících příhodách: infarkt myokardu (srdeční záchvat), nestabilní angina pectoris, revaskularizace myokardu nebo jiný revaskularizační postup nebo přechodná ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice.
- Těžké městnavé srdeční selhání (jak je definováno protokolem - Příloha I).
- Subjekty čekající na plánovanou revaskularizaci myokardu před zahájením studie (tj. plánované před návštěvou 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rosuvastatin (40 mg)
|
40 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
atorvastatin (80 mg)
|
80 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat účinnost rosuvastatinu s atorvastatinem posouzením procentuální změny koncentrací LDL-C od výchozí hodnoty do 8. týdne u subjektů s hypercholesterolemií a ekvivalenty ICHS nebo rizika ICHS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat účinnost rosuvastatinu s atorvastatinem při modifikaci jiných lipidů a lipoproteinů v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 4522IL/0106
- D3569C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .