Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatin 80 mg i 26 uker (POLARIS)

13. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 26-ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, fase IIIb, parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin (40 mg) med Atorvastatin (80 mg) hos personer med hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom eller CHD-risikoekvivalenter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 8 ukers behandling med Rosuvastatin med 8 ukers behandling med Atorvastatin på lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå hos personer med hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom (CHD) eller med høy risiko for CHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med CHD eller kliniske bevis på aterosklerose eller flere risikofaktorer som gir høy risiko som definert i protokollen.
  • Fastende LDL-C-konsentrasjoner ved besøk 1 som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med statininduserte alvorlige bivirkninger, eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre statiner.
  • Forsøkspersoner ansett for å være ustabile av etterforskeren etter følgende hendelser: et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), ustabil angina, myokard revaskularisering eller en annen revaskulariseringsprosedyre eller et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (som definert av protokollen - Vedlegg I).
  • Forsøkspersoner som venter på en planlagt myokard revaskularisering før studiestart (dvs. planlagt før besøk 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
rosuvastatin (40 mg)
Legemiddel: Rosuvastatin
40 mg
Andre navn:
  • Crestor
Aktiv komparator: 2
atorvastatin (80 mg)
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å sammenligne effekten av rosuvastatin med atorvastatin ved å vurdere den prosentvise endringen fra baseline til uke 8 i LDL-C-konsentrasjoner hos personer med hyperkolesterolemi og CHD eller CHD risikoekvivalenter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av rosuvastatin med atorvastatin for å modifisere andre lipider og lipoproteiner i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4522IL/0106
  • D3569C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere