Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatin 80 mg i 26 veckor (POLARIS)

13 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En 26-veckors, dubbelblind, randomiserad, multicenter, fas IIIb, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin (40 mg) med Atorvastatin (80 mg) hos patienter med hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom eller CHD-riskekvivalenter

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 8 veckors behandling med Rosuvastatin med 8 veckors behandling med Atorvastatin på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer hos personer med hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom (CHD) eller med hög risk för CHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av CHD eller kliniska bevis på ateroskleros eller flera riskfaktorer som ger en hög risk enligt definitionen i protokollet.
  • Fastande LDL-C-koncentrationer vid besök 1 enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med statininducerade allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra statiner.
  • Patienter som prövaren anser vara instabila efter följande händelser: en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), instabil angina, myokardrevaskularisering eller annan revaskulariseringsprocedur eller en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke.
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av protokollet - Bilaga I).
  • Försökspersoner som väntar på en planerad myokardrevaskularisering innan studien påbörjas (dvs. planeras före besöket 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
rosuvastatin (40 mg)
Läkemedel: Rosuvastatin
40 mg
Andra namn:
  • Crestor
Aktiv komparator: 2
atorvastatin (80 mg)
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av rosuvastatin med atorvastatin genom att bedöma den procentuella förändringen från baslinje till vecka 8 i LDL-C-koncentrationer hos patienter med hyperkolesterolemi och CHD eller CHD riskekvivalenter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av rosuvastatin med atorvastatin för att modifiera andra lipider och lipoproteiner vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

7 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4522IL/0106
  • D3569C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera