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Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatina 80 mg per 26 settimane (POLARIS)

13 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina (40 mg) con atorvastatina (80 mg) in soggetti con ipercolesterolemia e malattia coronarica o equivalenti al rischio di CHD

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di 8 settimane di trattamento con rosuvastatina con 8 settimane di trattamento con atorvastatina sul livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità in soggetti con ipercolesterolemia e malattia coronarica (CHD) o ad alto rischio di CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di CHD o evidenza clinica di aterosclerosi o fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio elevato come definito nel protocollo.
  • Concentrazioni di LDL-C a digiuno alla Visita 1 come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi effetti collaterali indotti da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altre statine.
  • - Soggetti considerati instabili dallo sperimentatore dopo i seguenti eventi: infarto miocardico (attacco cardiaco), angina instabile, rivascolarizzazione miocardica o altra procedura di rivascolarizzazione o attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (come definita dal protocollo - Appendice I).
  • Soggetti in attesa di una rivascolarizzazione miocardica pianificata prima di iniziare lo studio (ad es. pianificato prima della visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
rosuvastatina (40 mg)
Droga: Rosuvastatina
40 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: 2
atorvastatina (80 mg)
Droga: Atorvastatina
80 mg
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di rosuvastatina con atorvastatina valutando la variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nelle concentrazioni di LDL-C in soggetti con ipercolesterolemia e CHD o equivalenti di rischio CHD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di rosuvastatina con atorvastatina nel modificare altri lipidi e lipoproteine ​​alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4522IL/0106
  • D3569C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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