Polaris – Crestor 40 mg vs Atorvastatin 80 mg 26 hétig (POLARIS)
2009. március 13. frissítette: AstraZeneca
Egy 26 hetes, kettős vak, randomizált, többközpontú, IIIb fázisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a rosuvastatin (40 mg) és az atorvasztatin (80 mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hiperkoleszterinémiában és koszorúér-betegségben vagy CHD kockázati egyenértékű betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rosuvasztatinnal végzett 8 hetes kezelés és a 8 hetes atorvasztatin kezelés hatását az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintre hiperkoleszterinémiában és koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél, illetve a CHD magas kockázatának kitett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD a kórelőzményében vagy az atherosclerosis klinikai bizonyítéka vagy több kockázati tényező, amelyek magas kockázatot jelentenek a protokollban meghatározottak szerint.
- Éhgyomri LDL-C koncentrációk az 1. látogatáskor a protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő statinok súlyos mellékhatásokat vagy súlyos túlérzékenységi reakciókat váltottak ki más sztatinokkal szemben.
- A vizsgáló által instabilnak ítélt alanyok a következő események után: szívinfarktus (szívroham), instabil angina, szívizom revaszkularizáció vagy más revaszkularizációs eljárás vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (a protokoll meghatározása szerint – I. függelék).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt tervezett szívizom revaszkularizációra várnak (pl. a látogatás előtt tervezett 1).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
rozuvasztatin (40 mg)
|
40 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
atorvasztatin (80 mg)
|
80 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A rosuvasztatin és az atorvasztatin hatékonyságának összehasonlítása az LDL-C-koncentráció kiindulási értékről a 8. hétre való százalékos változásának értékelésével hiperkoleszterinémiában és CHD-ben vagy CHD kockázati ekvivalensben szenvedő alanyoknál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A rosuvasztatin és az atorvasztatin hatékonyságának összehasonlítása más lipidek és lipoproteinek módosításában a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4522IL/0106
- D3569C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .