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Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatine 80 mg pendant 26 semaines (POLARIS)

13 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 26 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, de phase IIIb, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine (40 mg) avec l'atorvastatine (80 mg) chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie et de maladie coronarienne ou d'équivalents de risque coronarien

Le but de cette étude est de comparer l'effet de 8 semaines de traitement par Rosuvastatine avec 8 semaines de traitement par Atorvastatine sur le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie et de maladie coronarienne (CHD) ou à haut risque de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de coronaropathie ou preuves cliniques d'athérosclérose ou facteurs de risque multiples conférant un risque élevé tel que défini dans le protocole.
  • Concentrations de LDL-C à jeun lors de la visite 1, telles que définies dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets secondaires graves induits par les statines ou de réaction d'hypersensibilité grave à d'autres statines.
  • Sujets considérés comme instables par l'investigateur après les événements suivants : un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un angor instable, une revascularisation myocardique ou une autre procédure de revascularisation ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral.
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (telle que définie par le protocole - Annexe I).
  • Sujets en attente d'une revascularisation myocardique planifiée avant le début de l'étude (c'est-à-dire planifié avant la visite 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
rosuvastatine (40 mg)
Médicament: Rosuvastatine
40mg
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: 2
atorvastatine (80 mg)
Médicament: Atorvastatine
80mg
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la rosuvastatine à celle de l'atorvastatine en évaluant le pourcentage de variation entre le départ et la semaine 8 des concentrations de LDL-C chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie et de coronaropathie ou d'équivalents de risque de coronaropathie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la rosuvastatine à celle de l'atorvastatine dans la modification d'autres lipides et lipoprotéines à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4522IL/0106
  • D3569C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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