Polaris - Crestor 40 mg vs Atorvastatine 80 mg gedurende 26 weken (POLARIS)
13 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, fase IIIb, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine (40 mg) te vergelijken met atorvastatine (80 mg) bij proefpersonen met hypercholesterolemie en coronaire hartziekte of CHD-risico-equivalenten
Het doel van deze studie is om het effect van 8 weken behandeling met Rosuvastatine te vergelijken met 8 weken behandeling met Atorvastatine op het low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte bij personen met hypercholesterolemie en coronaire hartziekte (CHZ) of met een hoog risico op CHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van CHZ of klinisch bewijs van atherosclerose of meerdere risicofactoren die een hoog risico met zich meebrengen, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Nuchtere LDL-C-concentraties bij Bezoek 1 zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van door statine veroorzaakte ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere statines.
- Proefpersonen die door de onderzoeker als onstabiel worden beschouwd na de volgende gebeurtenissen: een myocardinfarct (hartaanval), onstabiele angina pectoris, myocardiale revascularisatie of een andere revascularisatieprocedure of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte.
- Ernstig congestief hartfalen (zoals gedefinieerd in het protocol - bijlage I).
- Proefpersonen die wachten op een geplande myocardiale revascularisatie voorafgaand aan het starten van de studie (d.w.z. gepland voorafgaand aan bezoek 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
rosuvastatine (40 mg)
|
40mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
atorvastatine (80 mg)
|
80mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de werkzaamheid van rosuvastatine te vergelijken met die van atorvastatine door de procentuele verandering vanaf baseline tot week 8 in LDL-C-concentraties te beoordelen bij proefpersonen met hypercholesterolemie en CHD of CHZ-risico-equivalenten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van rosuvastatine met atorvastatine bij het modificeren van andere lipiden en lipoproteïnen in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Lawrence Leiter, St Michaels hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 4522IL/0106
- D3569C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .