Srovnání Crinone 8% intravaginálního gelu a IM suplementace progesteronem pro in vitro fertilizaci (IVF)
20. září 2011 aktualizováno: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Porovnání intravaginálního gelu Crinone 8% nebo intramuskulárního doplňku progesteronu pro cykly in vitro fertilizace (IVF) a přenosu embrya (ET) u žen mladších 40 let
Cílem této výzkumné studie je porovnat míru otěhotnění u dvou různých typů suplementace progesteronu po in vitro fertilizaci (IVF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je otestovat hypotézu, že míra těhotenství u žen do 40 let podstupujících cyklus in vitro fertilizace a embryotransferu (IVF-ET) se neliší s ohledem na podávání progesteronu (Crinone 8 %, intravaginální gel versus intramuskulární progesteron ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (21-39) s neplodností, které jsou vhodnými kandidátkami na IVF/ET a mají FSH < 15 mIU/ml
- Ženy ve věku 21 až 39 let, kterým byla přidělena stimulace 2 až 8 ampérů Luteal Lupron/FSH nebo Luteal Lupron FSH/HMG.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly více než 3 předchozí cykly IVF/ET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Crinone 8% vaginální gel
Crinone 8 % (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně počínaje druhým dnem po odběru oocytů (studijní skupina A) pokračující až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdnu těhotenství.
|
Crinone 8 % (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně počínaje druhým dnem po odběru oocytů (studijní skupina A) pokračující až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
Progesteron-50 mg intramuskulárně jednou denně počínaje dnem po odběru oocytů a pokračovat až do negativního těhotenského testu nebo pokud je pozitivní, přejít na intravaginální gel Crinone 8% do 10. týdne těhotenství. . |
Progesteron-50 mg intramuskulárně jednou denně počínaje dnem po odběru oocytů a pokračovat až do negativního těhotenského testu nebo pokud je pozitivní, přejít na intravaginální gel Crinone 8% do 10. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných pacientek po IVF léčbě
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento těhotných pacientek po IVF léčbě, které dostaly buď Crinone nebo IM progesteron po odběru oocytů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWH 2003p000075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .