Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Crinone 8 % intravaginalem Gel und IM-Progesteron-Supplementierung für die In-vitro-Fertilisation (IVF)

20. September 2011 aktualisiert von: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergleich von Crinone 8% intravaginalem Gel oder intramuskulärer Progesteron-Supplementierung für In-vitro-Fertilisations- (IVF) und Embryotransfer-Zyklen (ET) bei Frauen unter 40 Jahren

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Schwangerschaftsraten für zwei verschiedene Arten der Progesteron-Supplementierung nach In-vitro-Fertilisation (IVF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass sich die Schwangerschaftsraten von Frauen unter 40 Jahren, die sich einem In-vitro-Fertilisations- und Embryotransfer (IVF-ET)-Zyklus unterziehen, in Bezug auf die Verabreichung von Progesteron (Crinone 8%, intravaginales Gel versus intramuskuläres Progesteron) nicht unterscheiden ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (21-39) mit Unfruchtbarkeit, die geeignete Kandidaten für IVF/ET sind und einen FSH < 15 mIU/ml haben
  • Frauen im Alter von 21 bis 39 Jahren, denen eine Stimulation mit 2 bis 8 Ampere Luteal Lupron/FSH oder Luteal Lupron FSH/HMG zugewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mehr als 3 vorherige IVF/ET-Zyklen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crinone 8% Vaginalgel
Crinone 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) einmal täglich, beginnend am zweiten Tag nach der Eizellentnahme (Studiengruppe A), fortgesetzt bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zum 10 Woche der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Crinone 8% Vaginalgel
Crinone 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) einmal täglich, beginnend am zweiten Tag nach der Eizellentnahme (Studiengruppe A), fortgesetzt bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zum 10 Woche der Schwangerschaft.
Andere Namen:
  • vaginales Progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Schwangerschaft
  • Unterstützung der Lutealphase
  • Intramuskuläres Progesteron
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron

Progesteron – 50 mg intramuskulär einmal täglich, beginnend am Tag nach der Eizellentnahme, fortgesetzt, bis der Schwangerschaftstest negativ ist, oder falls positiv, Wechsel zu Crinone 8 % intravaginalem Gel bis zur 10. Schwangerschaftswoche.

.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Progesteron – 50 mg intramuskulär einmal täglich, beginnend am Tag nach der Eizellentnahme, fortgesetzt, bis der Schwangerschaftstest negativ ist, oder falls positiv, Wechsel zu Crinone 8 % intravaginalem Gel bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • vaginales Progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Schwangerschaft
  • Unterstützung der Lutealphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Patientinnen nach IVF-Behandlungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der schwangeren Patientinnen nach IVF-Behandlungen, die nach der Oozytenentnahme entweder Crinone oder IM Progesteron erhielten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

EMD Serono

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWH 2003p000075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Crinone 8% Vaginalgel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren